第三章　分析质量的管理

现已谈论过很多医疗质量保证，而质量管理标准通常强调质量的评估或测量，假定（更确切的是希望）这些关注将转化成实际行动。但是，质量不能仅通过讨论或测量就能得到。质量是精心设计和适当控制过程的结果，同时要对此过程进行严谨的监管以保证获取期望的质量。

实验室检测的分析质量通常是假定的，而不是证实的。实验室假设厂家已解决所有问题，并且常规质量管理仅需满足最低的法规要求。假定新的质量计划如六西格玛（6σ）、精益、质量指标、ISO认可及风险管理能解决质量的所有剩余问题，但仍然缺乏证据，以证明这些方法是有效的且能保证实验室检测质量能满足预期用途。另外，实验预期用途的质量要求是已知的吗？若不知道，该如何保证检测过程满足未知的质量要求呢？若已知，又该如何使用正确的质量控制程序来保证达到预期质量呢？