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二、临床试验总则
（一）本试验的总体构想
1.应用汗腺样细胞液修复皮肤中的汗腺组织。
2.分析在临床治疗中自体微粒皮对汗腺再生是否具有诱导作用。
3.分析创面基底部组织对汗腺再生是否具有诱导作用。
4.研究多中心临床过程中对于汗腺再生的标准化实施流程的制定，并最终应用于临床实践。
（二）试验设计
本临床试验采用随机、自体对照的试验设计。本试验治疗期以创面愈合时间为主，随访周期为3个月、6个月、12个月。在入院当天完成筛选检查，筛选合格的受试者按照自体对照的原则随机选择试验组创面或对照组创面。
试验分组：在接受目前临床常规瘢痕切除治疗(常规治疗对照组创面)的基础上，试验组为汗腺样细胞移植组创面。
（三）可行性、可靠性论证
1.目前针对增生性瘢痕的临床常规治疗基本趋于一致，疗效明确。
2.本研究在原先治疗的前提下，可以初步证实此种汗腺再生方式能够促进汗腺的再生，方法实用、易行、可行。
3.不违反医学伦理学原则。
（四）质量控制
1.试验方案由解放军总医院第一附属医院全军创伤修复重点实验室及参加试验的临床中心共同讨论、协商，达成一致意见后，由盛志勇院士和付小兵院士统一制定实施细则。送报伦理委员会审批。
2.各监测指标在全军创伤修复重点实验室制定的标准指导下，由各试验单位负责人负责判断。
3.参加临床试验的外科医生及干细胞研究人员相对固定。
4.保证受试者的依从性。
5.保证参试人员严格按照标准的操作流程进行相关试验。
6.病例遗失：控制病例遗失率在20%以内。
（五）预期结果
1.证实冻存复苏的汗腺样细胞移植在早期切痂植皮治疗中具有明确的汗腺细胞再生作用。
2.再生汗腺具有明确的排汗功能。
3.再生汗腺具有接近正常汗腺的生理结构及功能。