第四章 助听器电声性能指标及其测量方法

助听器的作用是帮助听损人士提高听力水平，属于非植入性人工辅助器官、国家二类医疗器械。由于医疗器械涉及使用者人身安全，为保证医疗器械的安全、有效，国家对产品的生产与经营规范十分重视，制定了相关法规，如自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》等，各省(区、市)医疗器械监管部门也分别制定了规范医疗器械的相关实施细则。

那么为了保证助听器的有效性，该如何客观评估助听器的性能与质量呢？这就需要具备统一的、可计量的助听器电声与电气性能指标以及相对应的测量方法。

根据国标GB/T 14199—2010《电声学 助听器通用规范》规定，助听器的性能指标主要有输入声压级为90dB SPL时的输出声压级(output sound pressure level for 90dB input, OSPL90)、满挡声增益(full on gain, FOG)、参考测试频率和参考测试增益(reference test gain, RTG)、频率响应特性、输入/输出曲线(input/output curve, I/O)、助听器的总谐波失真(total harmonic distortion, THD)、等效输入噪声(equivalent input noise, EIN)、电池额定电流(battery current)等。具有自动增益控制的助听器，还应测量启动时间、恢复时间等。这些性能指标规范了助听器的设计及质检过程。如图4-1所示是助听器输入声压级为90dB时的输出声压级曲线和输入声压级为60dB时的基本频率响应曲线。

图4-1 助听器OSPL90曲线及基本频率响应曲线

本章共分三节：第一节助听器测试装置，介绍了助听器测量中使用的耦合腔标准及对人耳和人体的模拟装置，以及其与助听器、助听器测试设备之间的连接方法；第二节助听器测试标准，介绍了国内外有哪些主要的助听器测试标准、助听器测试设备、测试条件和测试方法；第三节助听器主要性能指标及其指导意义，以国际电工委员会(IEC)制定的IEC 60118—7:2005标准为例，介绍了助听器的主要性能及其指导意义。