第四节 耳内式助听器
根据国家食品药品监督管理局颁布的最新版《助听器注册技术审查指导原则》(2016年修订版)，耳内式助听器(图3-9)包括耳甲腔式助听器和耳道式助听器，其中耳甲腔式分为全耳甲腔式(ITE)、半耳甲腔式(HS)；耳道式分为普通耳道式(ITC)、完全耳道式(CIC)。另外，某些省级食品药品监督管理局根据完全耳道式佩戴位置不同，在产品注册时批准了完全耳道式(CIC)和迷你完全耳道式(MINI CIC)两种规格。
图3-9 耳内式助听器
CIC佩戴好后助听器的最外部在外耳道口位置，MINI CIC佩戴好后在耳道的第一弯口附近，体积更小、更隐蔽；ITC佩戴好后助听器的最外部在耳屏和对耳屏处；HS与ITE佩戴好后助听器的最外部都在耳甲腔位置，区别在于HS助听器没有耳钩部分在三角窝处。
一、耳甲腔式助听器
(一)分类
耳甲腔式助听器根据其在耳甲腔的位置，分为位于整个耳甲腔内的全耳甲腔式(ITE)和位于部分耳甲腔内的半耳甲腔式(HS)助听器两种类型。耳甲腔式助听器属于目前使用最广泛的定制式助听器，这种助听器需要根据不同患者的耳道模型定做不同的外壳。也有部分耳甲腔式助听器为成品助听器，这种助听器的外形大小是固定的，佩戴者要另做一个配套的耳模或在前段加一个耳塞，再将助听器嵌在耳模里一起佩戴在耳内。
(二)基本构造及其特性
图3-10 耳内式助听器结构示意
1．音量调节电位器 2．麦克风 3．放大器 4．微调电位器 5．外壳 6．受话器
耳甲腔式与耳道式助听器的构造基本相同，都由外壳、麦克风、集成电路放大器、电位器、受话器等构成(图3-10)。
1．外壳。耳甲腔式与耳道式助听器都是根据听损人士耳道(耳甲腔式还包括耳甲腔部分)的形状大小定制一个外壳，壳内装入助听器机芯。要求制作外壳的材料对皮肤无毒、无致敏、无细胞毒性，性质稳定不易受温度等影响，不易老化，表面光滑无杂质。
模拟线路的耳甲腔式助听器外壳上还安装了音量调节器、声调调节器、最大声输出调节器等，有的可编程耳甲腔式或耳道式助听器上还装有程序切换按钮。此外，有的助听器外侧面还装有拉线(帮助助听器取出)，出声孔上还装有防耵聍装置等。
2．麦克风。由于耳甲腔式和耳道式助听器的外形较大，因此可以安装双麦克风。
3．集成电路放大器。由于电子元件的微型化和电子集成化程度的提高，助听器的集成电路放大器日趋精巧，应用了数字方式处理信号的芯片，即使添加了诸多功能也不必担心助听器的体积问题，这为制作更小巧、更优良的助听器提供了条件。
4．电池。耳甲腔式助听器通常使用A312或A13电池。
(三)声学特性
1．外耳道共振峰频率的改变。卜行宽等人于1993年测量得到的成人外耳道共振频率为(2583±323)Hz，共振频率峰值增益效应可达11~12dB。
听损人士佩戴耳内式助听器时，麦克风处声增益最高峰值的频率在5.118~5.638kHz处，需要对频响曲线进行检验与调试，使之维持在正常人外耳道共振峰值的频率位置，加之它们对高频的补偿能力较好，因此佩戴此类助听器可增强听损人士的言语可懂度。
2．耳甲腔式助听器的频响曲线。耳甲腔式助听器的频响曲线最高峰值是在2.5~2.7kHz，接近正常人外耳道的共振峰值所在频率。高建林等于2000年认为，耳甲腔式助听器频响曲线的频率范围在200~7500Hz，频率范围较宽，几乎覆盖了人耳的语言区域，频响曲线上下波动较小，曲线比较圆滑，与人耳的听觉反应相类似，因此可以增强助听效果。
高建林通过实验表明，耳甲腔式助听器和耳道式助听器在1kHz、2kHz、4kHz处的听力补偿在25~33dB HL，而在250~500Hz处的听力补偿在20~24dB HL，前者的听力补偿能力大于后者。由于现在数字助听器反馈抑制技术的进步，使得放大补偿能力有了进一步的提高。
3．麦克风处的声增益。耳郭外侧面有许多卷部，形同一组凹面镜，它们可使外界传来的声音发生反射和折射，从而使外界传来的声音在麦克风位置处的声压增大，与耳背式助听器不同，耳甲腔式助听器的麦克风位于耳内，其助听效果就是因为这一原理而增强的。耳甲腔式与耳道式助听器所占耳甲腔和(或)外耳道的解剖位置不同，且不同款式的耳内式助听器的麦克风位置不同，因此其声增益也有所不同。高建林的实验还发现，ITE麦克风处的声增益为5.94~6.46dB SPL，平均为(6.29±1.09)dB SPL, ITC麦克风处的声增益为6.90~9.25dB SPL，平均为(8.08±1.83)dB SPL, CIC麦克风处的声增益为8.80~9.30dB SPL，平均为(9.01±1.73)dB SPL，三者有显著差异，这说明CIC麦克风位置处的声增益最大，其次为ITC，再者为ITE。由于此数值是在助听器无输出状态下得出的，故麦克风位置处的声增益与耳郭的解剖、生理特性和助听器的款式有关。
二、耳道式助听器
(一)分类
耳道式助听器(图3-11)也属于可定制式助听器。与耳甲腔式助听器不同的是，耳道式助听器位于听损人士的耳道内。根据外形大小，耳道式助听器又可分为普通耳道式(ITC)和完全耳道式(CIC)助听器两种类型。
图3-11 耳道式助听器
(二)基本构造及其特性
1．外壳。外壳与耳甲腔式助听器基本相同，模拟线路的耳道式助听器外壳上还安装了音量调节器、声调调节器、最大声输出调节器等，有的可编程耳道式助听器上还装有程序切换按钮。此外，有的助听器外侧面还装有拉线(帮助助听器取出)，出声孔上还装有防耵聍装置等。
2．麦克风。由于完全耳道式助听器(CIC)外形较小，较难安装双麦克风，所以一般采用单麦克风；但体积较大的普通耳道式助听器(ITC)可以安装双麦克风。
3．集成电路放大器。与耳甲腔式助听器基本相同。
4．电池。耳道式助听器通常使用A312或A10电池。
(三)声学特性
耳道式助听器不仅具有前面提到的耳甲腔式助听器的声学特性，而且更符合人耳的生理声学特性。主要有以下几点：
1．耳道口共振峰频率的改变。听损人士佩戴耳道式助听器时，麦克风处的声增益最高峰值的频率在4.733~5.179kHz处，更接近正常人外耳道共振峰值的频率位置，因此可以增强高频助听效果。
2．耳道堵管后共振效应的改变。外耳道是一个中空盲管，按声学理论，一段封闭的管道，对其管长4倍的声波具有共振放大作用，如管道的长度是2.5cm，其共振频率的声波长就是10cm，按声速344m/s计算，共振频率是3.44kHz。管中空气柱对这一频率的声波产生共振，使该频率的声音在该管盲端的声压增加。耳道式助听器使外耳道“堵管”，外耳道长度缩短，使其共振峰频率前移。这样，语音频率的声音信息被有效放大，使听觉分辨率明显提高。
3．保留耳郭的共振效应与声源定位作用。耳郭的主要生理功能是对外界声音的定向、定位、收集和放大。正常耳郭有集声的功能，耳郭表面凹凸不平的结构对来自不同方位和高度的声源产生不同的反射和对一定频率的声音具有共振放大作用。耳郭的这种功能可产生一种滤波的效果，被认为在声源定位中起着重要的作用。耳道式助听器位于耳道内，更多地保留了正常的耳郭结构外形，因此有助于对声音的自然放大和声源定位，如图3-12所示。
图3-12 不同助听器麦克风位置对耳郭共振效应的影响
4．出声孔接近鼓膜对声增益的影响。首先，由于耳道式助听器的出声孔与鼓膜之间的距离缩短，放大后的声音可直接作用在鼓膜上，因此失真较小。其次，耳道式助听器置于耳道内，致使外耳道容积减小。根据容积与压力呈反比关系，容积减小，压力增强。因此，佩戴耳道式助听器时，其声压会有所增加。
5．减少堵耳效应。完全耳道式助听器位于耳道深部，主要是外耳道骨部。当听损人士发声时，引起外耳道壁软骨部振动所产生的声波会外泄，而骨部振动产生的声波较少，因此可以减少堵耳效应。
三、耳内式助听器的优缺点
(一)优点
1．体积小，隐蔽性好。与盒式助听器和耳背式助听器相比，耳内式助听器的外形较小，基本上能满足听损人士对美观的要求。耳道式、耳甲腔式助听器分别位于外耳道外1/3段和耳甲腔；而完全耳道式助听器位于耳道深部，隐蔽而不易被发现，可以最大限度地满足听损人士的美学和心理需求。
随着近年来科技的发展，完全耳道式助听器的功率也越来越大，目前可以满足中重度听力损失患者对声音补偿的要求，使越来越多的听损人士能够将助听器“藏”在耳道内。
2．助听效果佳。耳内式助听器的声学特性决定了它具有不同于其他类型助听器的声学效果，主要表现在以下三个方面：
(1)提高声增益，尤其是高频声增益。这一点在耳道式助听器上尤为明显，原因有以下几个方面：①耳道式助听器位于耳道深部，不会影响耳甲腔的共振特性。外界的声音在麦克风位置处的声压有一个预先的放大，特别是可以增强高频声的助听效果。②完全耳道式助听器位于耳道深部，使外耳道容积减小，鼓膜处声压增加，尤其是高频输出增加。③完全耳道式助听器使外耳道长度缩短更明显，使其共振峰频率前移，2.7kHz左右的声音被放大约10dB，作用于鼓膜，使听觉分辨率明显提高。④增加净空(head room)。所谓净空，是指助听器的实际增益与最大增益之差。由于完全耳道式助听器位于深耳道内，出声孔接近鼓膜，因此可以相对减小完全耳道式助听器的实际增益，就能满足听损人士的增益需求，从而使得完全耳道式助听器的净空增大，降低助听器的噪声与失真，改善了助听器的音质。
(2)改善声源定位。正常耳郭在声源定位中起着重要的作用，盒式助听器和耳背式助听器都没能利用这一优势，而耳内式助听器位于耳郭内侧，有效地还原了人耳的这一功能。其中，完全耳道式助听器位于耳道深部，对耳郭结构外形的作用保留最完整，更有助于声源定位。
(3)降低对增益的要求。耳内式助听器，尤其是耳道式助听器，可以提高声增益，增加输出，增加净空等，因此其对增益的要求就会降低。
3．舒适性、固定性好。耳内式助听器的外壳可根据听损人士的耳道(耳甲腔)形状、大小定制。由于助听器外形与听损人士外耳道解剖结构相吻合，所以佩戴舒适而且不易脱落。
4．汗水不宜浸入。因助听器位于耳郭内侧，尤其是耳道式助听器在耳道深处，汗水不宜浸入。
(二)缺点
1．儿童需定期更换外壳。由于儿童的外耳道发育近5岁时才定型，因此5岁以下儿童验配耳内式助听器需定期更换外壳，需慎重。
2．功率受限。由于耳道式助听器功率有限，故不适合极重度听损人士。
3．不易操作。耳内式助听器的电池、音量调节器等比盒式助听器和耳背式助听器更小，所以更难操作与佩戴，尤其是耳道式助听器。因此，老年人或双手灵活度欠佳者谨慎选用。
4．频响范围较窄。相对于耳背式助听器，耳内式助听器(尤其是耳道式助听器)由于内部空间更小，麦克风与出声孔距离较近，更容易引起声反馈，故频率响应范围一般不如耳背式助听器宽。
5．产生堵耳效应。对低频听力基本正常或损失较轻的高频陡降型听损人士，容易产生堵耳效应，佩戴舒适度不如RIC。
6．内部零件易受耳道分泌物影响。耳道内的皮肤会蒸发水分、产生耵聍油脂，当耳内式助听器放置在耳道内时，阻塞了耳道，耳道蒸发的水分及油脂就有可能损坏助听器内部的零件。化脓性中耳炎患者，不断有分泌物排出的，接受过根治性耳科手术或外耳道畸形者应谨慎选用。
7．价格昂贵。由于需专门定做，不能大批量生产，因此价格相对于耳背式助听器而言较贵。
四、新型耳内式助听器
与传统耳内式助听器不同，目前市场上出现了一款新型耳内式助听器，其采用了不同的设计，将麦克风独立在助听器外，助听器机身以耳内式助听器的形式或“半耳内式”的形式放置在耳道内。目前将这款助听器称为麦克风外置式助听器，其结构、外观、佩戴效果、佩戴方法如图3-13、图3-14所示。
图3-13 麦克风外置式助听器的结构
1．助听器机身 2．出声孔 3．耳垢挡板 4．电池仓 5．导线管 6．麦克风 7．进声孔 8．型号与序号标签
图3-14 麦克风外置式助听器外观及佩戴效果
传统的耳内式助听器，尤其是深耳道式助听器，由于麦克风、受话器、芯片等零件都需设法塞到小小的空间内，因此通气孔的大小相对有限。此外，传统的耳内式助听器大多需要定制以配合耳道与耳郭的形状，制作相对费时。
而这种新型的耳内式助听器的设计特点是：将麦克风独立出去，将助听器主体设计为长方形，当助听器主体塞入耳内时，相对的通气孔既多且大。有研究资料认为，这样的设计甚至比有些开放式耳背机都舒适。另一方面，由于麦克风与受话器的相对距离较远，其防止反馈的能力比传统的深耳道式助听器更强。
不过，有一个问题是：每个人的耳道宽度不一样，且西方人与东方人耳道尺寸的差异较大，因此当长方形的助听器塞入耳道内时，能否佩戴合适？助听器研究者对此的回答是，经过测试，90%的使用者均佩戴舒适。不过为了佩戴更舒适，并防止啸叫，目前市场上有对该类助听器机壳部分进行定制的服务。
标准型外壳的该类型助听器适用听损范围高频最多可达65dB HL，最大的输出声压约为109dB SPL，满挡声增益为34dB，仅适用于中度听损人士；但是对机壳进行定制后，输出声压及满挡声增益可以达到更高，能适用于重度听损人士。