第二节 无菌调配技术要求

无菌技术是指根据生产或操作要求所采取的一系列控制微生物污染的方法或措施，从而保持无菌物品、无菌区域不被污染，如空气的生物净化技术、灭菌技术等。无菌技术是一个完整、系统的操作体系，包括无菌环境设施，无菌设备器材、人员的无菌操作等。整个操作体系中的任一环节都不能受到微生物的污染。

依据药品生产洁净度的空气洁净度标准，洁净度级别可以分为百级、万级、三十万级（见表3-1）。

静脉药物将通过静脉给药的方式进入人体内，因此，必须保证药品在调配过程中的每个环节都不会受到微生物的污染，从而保障药品质量体系的连续性。这要求操作人员在洁净的环境中（万级洁净区，局部百级），严格运用无菌操作技术，准确地量取、稀释、溶解、混合调配静脉药品，保障调配药品的安全。

一、对调配场地与装修材料的要求

（1）环境：一般选择在安静区域内周围环境较好的房间，要求其密封性良好，无卫生死角，空气能进行生物净化。房间装修材料应具有表面光滑、不反光、易清洁、易消毒、不起尘、经久耐用等特点。

（2）操作设备：不同特性的静脉药物应分开调配。抗生素类药物、危害药品（包括抗肿瘤药物等）的调配需要在生物安全柜中进行。肠外营养药物和其他药物的调配需要在水平层流净化工作台中进行。

（3）操作室地面：表面光洁、不易起尘、耐腐蚀、易清洗。可采用刚性地面（水磨石）、涂料地面、弹性地面（聚氯乙烯）等。其中刚性地面（水磨石）经久耐用。

（4）操作室墙面：可选用砖墙涂料或板材（如彩钢板）等，洁净区内以采用彩钢板较多。

（5）天花板：可选用硬质型（如混凝土+涂料等）和软质型（如轻钢龙骨+板抹灰、石膏板、彩钢板等）两种材质。洁净区内以采用彩钢板较多。

（6）操作室内门窗：门要简单、平整、密闭性好，不要使用木制材料。门应朝空气压力高的方向或洁净级别要求高的方向开启。窗应无缝隙，室内与墙面平齐，室外窗台应向下倾斜，不易积尘。传递窗两边的门应连锁、密封性好，清洁方便。

二、对调配器械的无菌要求

超净台、输液袋、一次性塑料注射器等静脉药物调配器械能耐受紫外消毒、高温蒸汽消毒或化学气体的消毒，达到无菌要求。

三、对空气净化的要求

由于空气中的悬浮粒子以及悬浮粒子可能携带的微生物会造成产品的污染，因此必须减少空气中悬浮粒子的含量和有效去除已存在的固体颗粒，从而保障产品质量。空气层流技术可为工作区域提供有效的、高质量的空气。

根据空气洁净度划分区域：

（1）三十万级区域：除调配间的外部其他区域。

（2）十万级区域：调配间的一更以及其内的洗涤间。

（3）万级区域：调配间的二更和调配间内。

（4）百级区域：调配间内的操作台的局部区域。

静脉用药集中调配中心需要进行定期检测，一般至少每月一次进行洁净区环境和操作台的微生物检测，医院内检验科可以协助完成；每年至少一次洁净区和操作台的净化相关指标检测，需由资质的检验机构检测。常见检测项目及指标见表3-2。

四、对操作人员的要求

控制操作人员的接触污染是无菌调配技术中最重要的环节。因此，只有经过批准和专门培训（如无菌技术培训、肿瘤化疗药物培训及考核合格）的人员方可进入操作区，操作过程中不应有“一把抓”的手势。

进入无菌操作区的人员必须满足以下要求：身体健康（如遇有呼吸道疾病等情况时不应进入调配间工作）且不佩戴任何饰物；保持双手卫生，并进行彻底洗手消毒（七步洗手法）；需更换无菌服、无菌袜套及工作帽，戴无菌口罩及无菌乳胶手套。

洁净服的材质、式样和穿戴方式，应与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应，不得混穿，并应分开清洗，如危害药品调配间的洁净服需单独用洗衣机清洗烘干（若条件允许，可使用一次性洁净服用于危害药品的调配），其他药物调配时的洁净服可以一起清洗烘干或送到医院洗衣房清洗，有条件的可在洁净服悬挂的柜子内进行紫外线灯消毒或由医院供应室清洗消毒。