第三节 静脉用药集中调配中心项目建设过程

一、论证

静脉用药集中调配中心项目改变了医疗机构长期以来的静脉输液调配模式，使得药品调配流程发生了重大改变，由此引发整个医、药、护工作者的工作流程发生相应改变，包括其他部门工作需积极跟进协助，如信息中心、设备总务库房等。为此，医疗机构将花费大量的人力、物力、财力和时间，而且一旦开始运作后就必须长期开展下去。同时，作为一个新兴项目，目前除了云南省、广东省等少数地区可以对这一项目收费外，其余地区均未能对此项目收费，在目前医疗资源、经费紧张的情况下，医疗机构开展此项目也承担了极大的压力和风险。因此在立项前的论证对于医疗机构来讲是至关重要的。是否开展此项目、开展此项目的理由、在哪里开展、何时开展、如何开展此项目等都是论证该项目时所要面对的问题，需要医疗机构相关负责人慎重思考并作出统筹安排。

建立静脉用药集中调配中心的意义及作用已在第一章进行了阐述，2010年卫生部也颁布了《静脉用药集中调配质量管理规范》，随后三级医疗机构等级评审标准中也对静脉用药集中调配提出了要求，可见开展该项目的重要性已得到了大家的认可和共识。2004年《美国药典》正式制定了全球第一个强制执行的针对无菌制剂调配标准的法规性条款。大量国内外文献也报道了全球范围内静脉用药集中调配中心的建设、管理、实施等内容，体现了该项目开展的实际意义及可行性。本着“全心全意为患者服务”的宗旨，在保障患者安全、有效使用静脉药物的前提下，医疗机构有责任根据本单位实际情况开展该项目。

如何开展该项目，各医疗机构可邀请主管的卫生行政部门人员，兄弟医院的药学专家、院感专家、静脉用药集中调配中心负责人等，采用现场查看、学科研讨等方式进行充分论证后，根据医院的等级、国家的规定、本身的需求及具备的客观条件来决定建设何种规模的静脉用药集中调配中心，既充分利用并合理调用现有医疗资源，又取得成效，从而实现开展本项目的效益最大化。一般医疗机构在实施该项目前需考虑以下几个方面：

（1）开展的范围：是针对门急诊的输液，还是针对病区静脉用药，还是两者均开展。对于病区而言，是全部病区开展，还是部分病区开展。

（2）药物品种的覆盖度：仅开展危害药品和肠道外静脉营养液，还是覆盖所有的静脉药物。

（3）处方或医嘱类型：门急诊处方及病区临时医嘱的多少存在不确定性，而病区的长期医嘱则相对稳定、可估算。

（4）场地的选择：根据前期的设想，确定场地的地点、大小。

（5）人员编制：全部由药学人员组成，还是由护理人员参与冲配工作。

（6）建设施工单位：由于静脉用药集中调配中心涉及洁净区域，需按照国家GMP标准建设，应审查建筑单位的资质，并选择合适的单位来承担此项目的建设。

一旦项目确定实施，就应该有计划、按步骤、分阶段、快速有效地开展。虽然静脉用药集中调配中心是一个药学新兴部门，但随着相关政府机构对该项目的认识逐步深入，通过药学人员的努力，该部门必将提升药学服务品质，得到大家的认可。

二、调研

是否开展静脉用药集中调配，需要在科学分析研究基础上进行决策。合适的项目可以合理配置现有医疗资源以适应本医疗机构的现状，并能长足发展。为此，在开展项目前，需进行调研，了解本医疗机构情况来决定如何开展项目，以确定项目开展后的模式及流程。

（1）各部门对开展此项目的认知度及认可度，尤其是需要争取护理部、总务科、信息科等科室的有效配合和支持。

（2）开展本项目可能的药物调配量，并细分到不同部门、不同时间段的调配量分配情况。通过某一时间段的全院医嘱调研，了解各部门长期医嘱、临时医嘱的比重，了解各个时间段，一般从早上6:00开始到晚上20:00的医嘱分布，以此作为最终决定静脉用药集中调配中心流程设计的依据。

（3）静脉药品品种、数量使用情况。

（4）本院医生的处方习惯以及临床护士给药习惯。如医生是否当日开具次日的长期医嘱；又如BID（一日两次）的药物一般由护士来安排实际的给药时间。

（5）药品发放流程。根据临床用药特点，决定药品发放时间节点和流程。

（6）药品调剂模式。目前静脉用药集中调配中心的智能化程度也有较大的发展，各家医院需充分调研其必要性和可行性，决定本机构调剂的智能化程度。

（7）药品收费流程。目前有调配间外固定时间一次性收费和利用掌上电脑调配间内调配前一刻收费两种模式。前一种模式在固定时间点收费后，临床医生无法更改医嘱，只能在药品未冲配的情况下，通过退药退费、重开医嘱来操作，而之前更改医嘱产生的退药需在仓内逐份寻找，会增加工作量和差错。随着信息化程度的不断提高，目前新建的静脉用药集中调配中心多采用后一种模式。该模式有利于临床医生根据患者病情及时更改医嘱，极大地方便了临床医生的工作，同时利用掌上电脑逐份扫描收费时的提示也减少了手工逐份寻找作废医嘱或转科、转床医嘱的差错。

（8）信息系统支持情况。对各软件公司的静脉用药集中调配中心系统及相适应的合理用药软件进行比较、选择。

（9）人员配备情况，包括药学人员储备情况、护理人员支持情况。

（10）项目成本情况，包括前期投入及后期运行成本。

（11）其他医院调研。通过调研学习他人长处，预先克服他人存在的不足。

（12）最终提出静脉用药集中调配中心的软硬件要求，并结合上述调研结果确定中心开设的各阶段目标和计划。

充分调研是建设静脉用药集中调配中心的关键，此阶段的工作需要多到其他医院进行参观学习，并组织院内相关部门进行多次沟通协调。

三、硬件条件

完成调研后，充分考虑各因素，经过专业计算、评估，可初步确定静脉用药集中调配中心的形式与规模，并向医院提出较为具体的方案申请。目前也有一些专业的静脉用药集中调配中心建设的咨询管理公司可以提供全程服务。

（一）场地选择

（1）最好在一楼，周围环境清洁，不要靠近污染源，以保障静脉用药集中调配中心内部环境的洁净及利于洁净设备的保养。交通便利，方便物流快速配送，最好有专用的药物配送电梯。同时也要考虑地面承重问题。

（2）对于病区大楼较分散的医院，选择优势地点，如位于各病区中心区域，或病区相对集中区域，也可考虑位于对药品配送要求高的病区附近。若条件允许，可以在分散的病区分设小型调配中心，如有的医院单独在门诊输液室设立了小型调配中心。

（3）为合理利用资源，也可将静脉用药集中调配中心尽量建在病区药房附近甚至相邻。部分医疗机构在新建院区时，进行病区药房一体化建设，将普通病区药房与静脉用药集中调配中心合二为一，有效利用地理位置特点，实现二级药库及人力资源的共享。

（4）若考虑一个静脉用药集中调配中心同时负责门急诊输液的调配，则应有合适的地点及充分的物流方式配送门急诊药品，方便门急诊患者迅捷使用到药品。

（二）场地要求

（1）不得在地下室或半地下室。

（2）地面平整，不返潮，有上下水位点。

（3）根据选用洁净设备的数量及静脉用药使用情况考虑所选场地的承重情况。

（4）所选场地应保障人流、物流渠道通畅，保障项目建成后的人物流方向合理。

（5）所选场地最好为框架结构，选定区域内墙体均可拆除，便于内部区域的划分和设置。梁底层高不低于3.5m，便于设置净化空调管道设备系统。

（6）所选场地房型较规则，东西或南北向至少有一侧距离大于9.5m，以便于静脉用药集中调配中心的流程设计。

（7）应提供放置空调室外机位置，同时保障该区域可以使空调外机有效散热，且不可离空调室内机组太远。

（8）尽量在靠近洁净区位置提供机房面积，便于后期设施设备的管理和维护。

（9）所选场地还需考虑新风口和排风口位置的排布，使之可直接通外墙且新风口和排风口设计不可离得太近。

（三）对装饰材料的总要求

（1）表面平滑、耐磨、耐侵蚀。

（2）不吸湿，不湿透，不易长真菌。

（3）表面不易附着灰尘，易除去附着的灰尘。

（4）良好的热绝缘性，不易产生静电。

（5）容易加工，价格合理。

（6）符合消防要求。

（四）地面要求

（1）具备耐磨性、耐侵蚀（酸、碱、药）、防静电、防滑、可无接缝加工、易清扫等特点。为了防止产尘，与墙面与顶棚相比，地面耐磨更重要。

（2）控制区：可选用卷材板材地面，因其光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简单；但卷材板材的缺点是易产生静电，紫外线灯照射易氧化。

（3）洁净区：可选用涂料地面，光滑耐磨、不易起尘、可冲洗，但忌重物拖，若基地处理不好，易卷起剥落。也有的医院认为卷材板材相比涂料地面在药品掉落时药瓶不容易破碎。洁净区内不安装地漏等。

（4）调配间有腐蚀的区域：可选用耐酸瓷板地面或玻璃钢地面。

（五）主要零部件和设备

1．新风口

新风口也称室外采风装置，位于洁净系统的最始端，是进入新风的入口。新风口的地点设置相当重要，可直接影响系统空气处理设备负荷大小及过滤器寿命长短。

（1）新风口应设置在室外含尘浓度较低又变化不大的较干净的空气处。为避免空气中的含尘浓度受地面的影响，新风口的设置高度要比普通空调系统和通风系统的进风口高，至少要离地3～4m，最好离地5～15m。若新风口设置在屋面上，同样为避免屋面上灰尘的影响，应高出屋面1m以上。

（2）无论在水平还是垂直方向上新风口都要尽量远离或避开污染源。新风口应始终设置在污染源的上风侧。若附近有排风口，则应尽量设在排风口的上风侧并低于排风口。一般排风口比新风口至少要高于2m。

（3）为避免风雨的影响，新风口处常设薄钢板制作的百叶窗（不使用木制），且应设置在容易清洗的地点，并应使进风口至新风密闭阀之间的管道距离尽量短且不拐弯，以免百叶窗上和管道内的积尘使新风含尘度波动太大。

（4）为了保证在系统停止运行时，减少室外空气对系统内污染，应在新风口安装新风密闭阀，密闭阀需用蜗杆调节，并尽可能使送风机与新风密闭阀连锁。

（5）新风口要求在合适的位置安装新风过滤网，并能方便地拆除清洗。

（6）新风口的空气流通净面积，可根据新风量及风速确定，风速可在2～5m/s间选取。

（7）为避免风雨或异物进入新风管道，新风口应安装防水百叶风口。

2．排风口

净化空调系统中的排风口，是因生产工艺需要而设置的局部通风的排风口。

（1）由于局部通风的排风口往往是直接通到洁净室内的，因此排风口应设置防止室外空气倒灌的装置，如止回阀、密闭阀、中效以上过滤器直至高效过滤器，以及水浴密封池等，主要是防止在系统停止运行时，室外空气对系统内产生污染。

（2）排风口的空气流通净截面积，也可按风速来确定，一般不宜小于1.5m/s。当然也不能太大，排风风速反映了出口动压损失。

（3）在排风风管的外露部分及排风口要考虑保温，防止在冬季，排出空气中的水蒸气因温度下降而在排气口附近风管中结露结霜。

（4）为避免风雨或异物进入排风管道，排风口需安装防水百叶风口。

3．回风口

应设置过滤器（层），最好是中效过滤器（层），回风口速度应≤2m/s，走廊回风口速度应≤4m/s。若是有害物质，可在回风口设亚高效或高效过滤器。

4．风道

风道是空气输送管路。用薄钢板或塑料板材制成的风道也称风管。风道是净化空调系统的重要组成部分，可使空气按照所需要的管路流动。风道在总造价中占有较大的比例。

（1）要求能有效、经济地输送空气。“有效”：严密性好，不漏气；不易产尘、不污染；耐火、耐腐蚀、耐潮湿。“经济”：材料价格低廉，施工方便；内表面光滑，具有较小的流动阻力以减少运行费用。

（2）净化风管建议采用镀锌薄钢板。根据要求和截面尺寸不同，钢板厚度为0.5～1.5mm。净化空调系统内因增加了三道过滤器，系统的阻力几乎比一般空调系统大一倍，因此风道严密性尤为重要。用薄钢板制作的风道漏风系统，主要是风道咬口漏风和法兰间及法兰翻边漏风，根据实践经验，根据咬口在风道上的不同部位，可对风道的一些咬口形式作出推荐。此外，咬口处应用密封胶进行密封。

（3）对于排风系统的风道，其制作材料是随着输送气体的腐蚀性程度而定的。若采用涂刷防腐漆的钢板风道仍不能满足要求，则可用硬聚氯乙烯塑料板制作，截面可以选择矩形或圆形，其厚度为3～8mm。

5．管件和阀门

合理设置管件，正确选择风阀，使各段风管间保持合适的压力差，才能保证把洁净空气按照要求输送到各洁净室，并保证各洁净室维持所需的正压。而管件和风阀引起的局部阻力大大高于风道的沿程阻力。因此，在管路设计时，要慎重选择管件与风阀。

（1）管件：主要有弯头、渐扩管、减缩管、三通管及四通管等。在风管布置时，要尽量减少这些管件的局部阻力。如弯管的中心曲率半径不要小于其风管直径（或矩形风管边长），一般采用1.25倍直径（或矩形风管边长）。大断面风管，可在管内加导流片，以减少阻力。矩形风管的三通要顺气流弯曲分流，支管同样应考虑一定的曲率半径，若非要90°直角分流，须在弯头内加导流片。

（2）阀门：开关阀（如新风密封阀或排风密封阀）起开关作用，要求全开时阻力小、全关时密闭性能好。经常调节阀（如在送、回风管栅安装阀门）使系统不因三级过滤器积尘或更新造成新风量过大波动。一次调节阀（如蝶阀、三通调节阀、多叶阀、插板阀）是使系统和各支风管段达到设计风量的调节阀，起到一种增加阻力的作用，要求阀门调节后位置不变。

6．过滤器

（1）初效、中效过滤器有平板式、袋式、折叠式等几种形式，应尽量选用过滤面积大的。

（2）高中效过滤器有袋式、大管式、折叠式等几种形式。

（3）亚高效过滤器有滤管式和折叠式两种，前者属低阻力型。

（4）高效过滤器都是折叠式，但分为有分隔板和无分隔板两种。

四、设计

静脉用药集中调配中心的设计应由专业的、有相关部门认定设计资质的并具有一定经验的设计单位来承担。设计时应提供详尽的平面图，并充分考虑水暖设备、各类管线与网线的铺设、人物流的走向、各类硬件设施的大小、合适的软件系统等。

（一）设计要求

根据《静脉用药集中调配质量管理规范》，目前国内静脉用药集中调配中心的设计有以下几个重点：

（1）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应与工作量相适应。

（2）要保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，保证人流和物流的合理流向、衔接与管理。

（3）不同洁净级别区域间应有防止交叉污染的相应设施。

（4）根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。

（5）有关洁净室的设计应符合国家标准《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）、《洁净室施工及验收规范》。空气中洁净度等级划分具有代表性的标准有国际标准化组织颁布的ISO 14611-1标准、GMP（《药品生产质量管理规范》2010版）等。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）于2011年3月1日起施行。新版GMP采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

新版GMPA区与1998版GMP中的百级相似，B区与1998版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求百级在万级的背景区域内。

新旧版GMP区别：在新版GMP中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为百级，但其含义不同，A区的百级是有其单向流的要求，而B区的百级则无此要求。对于百级区（A区）单向流的流速，新版GMP的标准是0.45%±20%,1998版GMP的规定是0.2～0.5m/s。基于不同房间压力不同，新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而1998版GMP要求不低于5Pa。对于微生物的监控和取样标准也有不同。

由于目前采用的《静脉用药集中调配质量管理规范》于2010年出台，至今还没有新的规范出台，其中关于洁净级别的要求仍采用1998版GMP，因此在下文中的洁净级别也仍采用1998版GMP的要求，但新建的静脉用药集中调配中心可根据新版GMP要求进行筹备，以适应未来社会发展的要求。

（二）区域设置

静脉用药集中调配中心应根据场地大小、性状合理安排各区域，为后期水暖及网线的铺设提供依据。

1．排药区

功能：分类摆放已拆除外包装的输液、注射用药品等，不允许带有外包装的药品进入，为需要调配的药品做好准备工作。有些医疗机构为了保障危害药品的安全性，在排药区保留该类药品的最小外包装。洁净级别要求：无洁净级别，作为控制区域加强管理。

2．审方打印区

功能：审核医生开具的处方或医嘱，确保药品的相容性、稳定性及合理性，打印成输液标签。一般医疗机构审方后同时进行药品批次的划分。洁净级别要求：无洁净级别，作为控制区域加强管理。

3．成品核对区

功能：核对已调配完成的药品，确认药品的种类、剂量无误，保证输液外观无沉淀、异物、变色、渗漏等现象。有些医院要求每一份调配好后的成品输液连同调配后的空安瓿或西林瓶（除细胞毒、抗生素药物外）一起经传递窗送出进行成品核对。成品核对后根据病房分布进行封箱外送。洁净级别要求：无洁净级别，作为控制区域加强管理。

4．一次更衣室

功能：洗手，一次更衣、换鞋，戴无菌帽、口罩等，调配间内的洁具和拖把池一般也放在一次更衣室内。洁净级别要求：十万级。

5．洗衣间

功能：清洗调配间内使用的洁净服，存放洁净区内清洁用具。洁净级别要求：十万级。

6．二次更衣室

功能：换洁净服、戴手套、再次手消毒等。洁净级别要求：万级。

7．调配间

功能：放置洁净工作台，进行静脉用药调配工作及核对调配后的空安瓿或西林瓶（部分医院在仓内完成）。洁净级别要求：万级。

8．二级药库

功能：存储静脉用药集中调配中心需要使用的药品。一般与中心药房平级。可将药品拆包装、拆零处设置在二级药库，靠近排药区，方便药品进出。洁净级别要求：无洁净级别。

9．阴凉库

功能：储存要求储存温度在20℃以下的药品。洁净级别要求：无洁净级别，作为控制区域加强管理。

10．空调机房

功能：存放净化设备所需的空调机组。洁净级别要求：无洁净级别，作为控制区域加强管理。

11．更衣休息室

功能：更换工作服，工作闲暇时间小憩，放松精神。洁净级别要求：无洁净级别，作为控制区域加强管理。

12．会议培训室

功能：开部门会议，讨论部门事务，开展部门业务学习。洁净级别要求：无洁净级别，作为控制区域加强管理。

13．清洗间

功能：清洗药筐、药篮等。洁净级别要求：无洁净级别，作为控制区域加强管理。

14．洗浴、卫生间

由于静脉用药集中调配中心（室）人员较多，且进出需更换工作服，因此有必要在非控制区设立洗浴及卫生间，以控制区域尘埃粒子，解决工作人员日常需求，从而提高工作效率。洗浴、卫生间一般都放在静脉用药集中调配中心之外。

（三）软件系统

很多专业软件公司、制药企业的软件部门或本单位信息中心都针对静脉用药集中调配中心的工作需求开发了相应的软件。目前大部分软件系统的框架相似，关键在于能否根据本单位的实际运行需求来进行后期的改善及维护。在选择过程中应考虑与医院原有信息系统的数据对接是否存在问题。相对来说同一公司的软件在数据共享方面具有较好的优势。选择好软件公司以后，静脉用药集中调配中心可将日常工作中的新发现、新需求与软件公司、信息部门以及医院进行积极、良好的沟通，从而提升软件开发优化效率。

五、工程建设

静脉用药集中调配中心（室）工程施工安装应符合《静脉用药集中调配质量管理规范》及推荐的验收标准。安装过程中，每一道工序应验收合格后方可进行下一道工序。在施工过程中应关注并认真检查验收的工序有通风管道系统、空调系统、水电、维护、吊顶结构、地面等。

工程施工完毕后，建设施工单位需提供工程竣工图、使用维护说明及相应材料的保修单、联系电话等，部分技术参数指标应由具备相关资质的第三方单位如药检所、防疫站、技监局等进行测试。

为了保证施工方在计划之内完成静脉用药集中调配中心，药学部门可以安排专门的药师进行现场沟通、协调。

六、验收

2010年，卫生部正式出台了《静脉用药集中调配质量管理规范》及推荐的验收标准。各地区也据此相应出台了适用于本地区的验收细则。浙江省在2012年组织了静脉用药集中调配中心的专业验收，主要包括工程验收、净化验收、院感以及浙江省医院药事管理办法等。

申报流程：已设置静脉用药集中调配中心的医疗机构可根据实际情况向相关部门（一般为本地区卫生行政部门）进行申报，并提供相应申报资料申请验收。卫生行政部门组织具有资质的专家按照“验收标准”进行现场检查验收，提出书面报告。卫生行政相关负责部门进行审核批准。验收一旦通过，相关负责机构颁发《静脉用药集中调配中心（室）合格证》。

拟验收的静脉用药集中调配中心（室）应具备的条件：设计合理；具有合适的室内外环境、房屋、设施和仪器设备；配备符合规定的技术人员。

拟验收的静脉用药集中调配中心（室）需提交的资料：申请表、自查报告、设计图纸、人员组成说明、设备仪器目录、各类管理文件等。