第一章　绪　论

第一节　药物检验的性质与任务

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊商品，药品的质量优劣，既直接影响到预防与治疗的效果，又密切关系到人民的健康与生命安危。因此，为了保障人民用药的安全和有效，对药品必须实行严格的监管和控制。

药物检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验，并将结果与规定的质量标准进行比较，最终判断被检验药物是否符合质量标准的质量控制活动。它是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。药物检验是一项专业性、技术性很强的业务工作。

药品质量控制是一个全过程的控制，它应与生产、供应、管理及临床部门紧密配合，密切协作，从而保证药品在各个环节的质量。药物检验的主要任务有以下几方面。

1. 药品生产过程的质量控制

生产药品是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品合格出厂，涉及许多环节和管理，其中任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家标准规定的要求和指标，因此必须在药品生产过程中，进行全过程的管理和控制。药品生产企业必须对原辅材料、中间产品、水质情况等进行测试和监控，同时药品出厂前必须进行质量检验，符合法定标准后方可出厂销售。

2. 药品经营企业和医疗机构的药品质量控制

药品经营企业对购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，对易失效药品做必要的定期检验，以确保药品安全、有效。

医疗机构对购进药品进行验收和检查，是保证药品安全有效的最后一关。医疗机构的自制制剂也应按卫生行政部门和药品监督管理部门批准的质量标准进行检验。

3. 药品审批和监督检验

对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责，这是政府监督管理部门为体现保证人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益所应当承担的法定职责。各级药品检验所是国家对药品监督检验的法定性专业机构，依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

4. 临床药物监测

药品质量的优劣和临床用药是否合理均会直接影响临床征象和临床的疗效。所以，在临床药师实践中，开展治疗药物监测工作是很重要的。它不仅有利于指导临床用药，减少药物的毒、副作用；同时，也可为药物分子结构的改造，高效、低毒药物的定向合成提供依据。