第三章　药物的性状

第一节　概　述

药物的性状（description）反映了药物特有的物理性质，是药物质量的重要表征之一。性状观测是药物检验的第一步，也是不可忽略的极其重要的一步，只有性状符合规定的供试品，方可继续进行鉴别、检查及含量测定等项目的检验。

一、 性状

对于原料药，性状项下一般记述了药物的外观、臭、味、一般稳定性、酸碱性、溶解度及物理常数等；对于药物制剂，性状项下记述了药物的剂型，内容物的状态、颜色及稳定性等。

状态、晶型、色泽等一般称为药物的外观，为药物质量检验必检的内容之一，一般呈现在检验报告书中。状态是指药物呈固体、半固体、液体还是气体，也可指剂型；晶型是指固体药物呈结晶型还是无定型，结晶型药物呈不同的晶态，如针状结晶、鳞片结晶、结晶型粉末等；色泽是指药物呈现的颜色，大多数药物都是白色或无色的，只有少数药物呈现颜色，如维生素B₁₂显深红色。有色药物本身的颜色可用于鉴别其真伪、优劣；无色药物变质呈色，可用于鉴别其优劣。

臭、味是药物本身固有的气、味，而不是指因混入残留溶剂或其他有气味物质而带入的异臭或异味；一般稳定性是指是否具有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质；酸碱性是指药物的水溶液显酸性或碱性反应。药物外观与臭味等的描述实例见表3-1。

二、 溶解度

溶解度是药物的一种物理性质，供精制或制备溶液时参考，它在一定程度上也反映了药品的纯度。除新药外，一般情况下不进行溶解度检查。

《中国药典》（2015年版）采用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述药物在不同溶剂中的溶解性能，即：

极易溶解　指溶质1g能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶　指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解　指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶　指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶　指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解；

极微溶解　指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶　指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。

溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于（25±2）℃一定容量的溶剂中，每隔5min强力振摇30s；观察30min内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。溶解度试验中三个要素：温度、溶质与溶剂量、观察时间。

例如罗红霉素溶解度描述为“本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶”，维生素E溶解度描述为“本品在无水乙醇、丙酮、乙醚或石油醚中易溶，在水中不溶”。

溶解度一般不作为必须检验项目，但属注册检验的原料药或遇有异常时，需进行此项检查。检查时应详细记录供试品取样量、溶剂及其用量、温度及其溶解时的情况等。罗红霉素溶解度实验原始记录见表3-2。

结论：符合规定（规定本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶）。