前言

中医是我国文化的宝贵遗产,是我国人民五千年防病治病的智慧结晶,中药材是中医治病防病的物质基础,有效地保障着我国人民的身体健康。长期以来,我国在中医药临床使用过程中积累了丰富的临床诊断和用药经验,建立了独有的理论体系,这些理论和经验不仅惠及我国人民,也惠及周边国家的人民,并逐步得到全世界的认可。

我国幅员辽阔、地理环境复杂多变,产区不同及采收加工方法不同等因素都可导致中药材质量的巨大差异,因此,中药材质量标准和质量评价研究对于保证药材质量和人民用药安全均具有十分重要的意义。自古以来,中药材质量评价方法都是依靠老药工的经验和感官评价,缺乏系统性和科学性。中华人民共和国成立后,国家对于中药材及成方制剂的质量给予高度重视,于1953年就颁布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》),至今已修订9次。现行的2015年版《中国药典》与药典的最初版本相比,无论是收载品种的数量、标准的科学内容,还是采纳的方法和技术,都发生了巨大的变化,有效地保障了人民的用药质量和安全有效。纵观历次《中国药典》的修订,随着分析科学的不断发展,各种新的分析技术和方法不断被引入药物的质量标准中,如快速液相色谱技术、高效薄层色谱技术、薄层色谱-生物自显影技术、液相色谱-质谱技术、分子生物学检测技术、高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱技术等,极大地丰富了中药材质量分析手段。

《中国药典》2015年版共收载品种5608种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种。药典一部中药材和饮片占有非常重要的地位,共收载618种,其中325种药材和饮片采用高效液相色谱法进行鉴别、检查和含量测定,占全部收载药材和饮片的52.6%左右。高效液相色谱法已经成为药典中应用最为广泛的分析测试技术。

由于《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成和比例、检测波长和理论塔板数,未对填料的分类、粒径、色谱柱规格、流速、柱温等条件进行规定,这使得药品检验人员难于重现实验,仍需要进行色谱条件的摸索与确定。为满足广大医药生产企业、检验机构、科研单位和高等院校中检验和科研人员的需求,自2008年开始,岛津企业管理(中国)有限公司与北京大学合作,对《中国药典》收载品种的高效液相色谱法含量测定进行了系统研究,并于2013年编写出版了《中药材高效液相色谱检定——<中华人民共和国药典>(2010年版)收载品种对应方法集》,以期完善《中国药典》收载药材的高效液相色谱含量测定方法,为医药行业的检验人员、科研人员提供帮助。该书出版后获得普遍好评,成为众多中药分析工作者的重要工具书和参考书,取得了良好的社会效益。在此基础上,以《中国药典》2015年版的颁布执行为契机,岛津企业管理(中国)有限公司和北京大学密切合作,根据读者对上版方法集的反馈意见和新版药典收载品种的增修订,特编写了本书。本书根据新版药典对部分中药材的测定方法重新进行了修订,增加了50余种中药材的高效液相色谱含量测定方法,以期为广大药物分析人员提供一部实用的参考书籍。

岛津企业管理(中国)有限公司长期以来致力于医药、食品、环境、医药等各领域分析技术的应用方法的开发,一直关注国内外药典法规政策。北京大学作为《中国药典》药材和饮片标准的研究制定单位,参加过历次《中国药典》收载品种的增修订工作,在中药材研究领域具有很高的学术地位。为了方便医药领域分析检验和科研人员能够更好地理解和掌握《中国药典》收载中药材和饮片的高效液相色谱方法,两个作者单位通力合作,发挥各自专长,为本书的成功出版打下坚实的基础。

本书针对《中国药典》2015年版收载的199种常用中药材的高效液相色谱方法进行了补充、优化,详细介绍了药材中待测成分的高效液相色谱行为、色谱条件的选用、对照品和样品的色谱图、标准曲线及重复性数据。读者依据书中给出的推荐使用条件范围或优化条件,采用相应的色谱柱,即可方便地重现书中的实验结果。

本书可供医药研究机构、高等院校和制药企业从事药物研究、分析和检验的人员,药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考,也可供从事液相色谱分析的机构或人员,以及高等院校药学、中药学、制药工程及相关专业的师生参考使用。

本书在撰写过程中,我们充分听取了各方意见以及前版读者的建议,进行了多次修改,但限于水平,不足和欠妥之处在所难免,恳请读者批评指正。

编者　　　

2018年5月