【要点详解】

一、执业药师管理

注：历年考试真题参考分值3～5分。

1．执业药师资格制度

（1）执业药师资格制度的内涵

①执业药师的界定

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

②执业药师的配备

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。

③实行执业药师制度的目的

a．实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才。

b．全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍。

c．确保药品质量、保障人民用药的安全有效。

国家实行执业药师资格制度，并将执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。

（2）执业药师管理部门

①国家药品监督管理局

a．组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。

b．指导注册登记和监督管理工作。

c．按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

②人力资源社会保障部

a．审定考试科目、考试大纲和试题。

b．会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

2．执业药师职业资格考试与注册管理

（1）执业药师职业资格考试

①考试管理和政策安排

a．考试管理部门

第一，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担日常工作。

第二，人社部人事考试中心负责考务工作。

b．考试政策

第一，考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织；

第二，一般每年举办一次；

第三，报名时间一般为每年的3～6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5h。

c．考试周期和成绩管理

参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。

②报名条件

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的他国国籍的人员，药学、中药学或相关专业大专及以上学历，具备以下条件之一者，均可申请报名。

表1-1　执业药师职业资格考试报名条件

③考试科目

a．药学类

包括药事管理与法规、药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药学综合知识与技能。

b．中药学类

包括药事管理与法规、中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二）、中药学综合知识与技能。

④执业药师免试条件及考试科目

表1-2　执业药师免试条件及考试科目

（2）执业药师注册管理

注册管理内容如下表，其中，港澳台居民申请国家执业药师职业资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。

表1-3　执业药师注册管理

3．执业药师的职责

（1）执业药师的主要职责是药品质量管理与指导合理用药。

（2）执业药师具体职责

①遵守职业道德；

②严格执行《药品管理法》等法规及政策，对违反法规者有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；

③在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；

④负责处方的审核及调配，提供用药咨询与信息；

⑤指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

4．执业药师继续教育

（1）管理部门

中国药师协会承担执业药师继续教育管理。

（2）内容

执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括：

①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；

②职业道德准则、职业素养和执业规范；

③药物合理使用的技术规范；

④常见病症的诊疗指南；

⑤药物治疗管理与公众健康管理；

⑥与执业相关的多学科知识与进展；

⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法；

⑧药学服务信息技术应用知识等。

（3）形式要求

教育形式灵活多样，可采取函授、刊授、广播、网络教育、短期面授、学术会议、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

（4）学分管理

①学分制度

a．执业药师继续教育实行学分制。

b．具有执业药师资格的人员每年必须参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育。

c．参加继续教育获得的学分，在全国范围内有效。

②学分登记

a．执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。

b．登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。

5．执业药师执业活动的监督管理（2019新增考点）

（1）管理部门

主要是国家药品监督管理部门和人力资源社会保障部。

（2）监督检查内容

①执业药师是否遵守执业标准和业务规范，是否在岗开展药品质量管理与提供药学服务工作；

②执业药师配备情况及其执业活动，实行信用管理，记录其违法违规行为、接受表彰奖励及处分等信息。

（3）违规处理办法

①违法违规参加资格考试的处理

应试人员当次全部科目考试成绩无效，并将其违纪违规行为记入专业技术人员资格考试诚信档案库，记录期限是五年。

②以不正当手段取得证书的处理

a．以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试相关规定处理；

b．以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销该证，三年内不得再注册，构成犯罪的应依法追究其刑事责任。

③“挂证”等行为的处理

a．严禁“挂证”，即《执业药师注册证》挂靠，实际工作单位与持证者注册单位不符的，由发证部门撤销该证，其不良信息将被药品监督管理部门记录；

b．单位买卖、租借《执业药师注册证》的，应按照相关规定给予处罚；

c．药品零售企业有“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》；

d．药品零售企业没有按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处，并将其列入年度重点检查对象，进行跟踪或飞行检查；

e．执业药师有“挂证”行为的，应撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录并公示，不良信息记录撤销前不得再次注册执业。

二、执业药师职业道德与服务规范

注：历年考试真题参考分值0～2分。

1．我国执业药师职业道德准则（由原中国药师协会发布）

包括：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

2．我国执业药师药学服务规范

（1）执业药师药学服务规范

执业药师药学服务规范是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行为。

（2）执业药师业务规范

执业药师业务规范是指直接向公众提供药学服务的执业药师在运用药学等相关知识、技能、素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。

（3）执业药师业务活动的内容

包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。

（4）执业药师业务活动的基本准则

包括遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力。

（5）戴徽上岗和终身学习的要求

执业药师应佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划职业发展，树立终身学习观念。

三、药品与药品安全管理

注：历年考试真题参考分值2～3分。

1．药品和药品安全

（1）药品的界定

①药品的定义

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（药品特指人用药品，不包括兽药和农药）

②药品的法定范围

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

③药品的分类

a．中药，包括中药材、中药饮片、中成药；

b．化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；

c．生物药，包括血清、疫苗、血液制品；

d．生化药品，由于在我国药品注册分类中没有生化药品的注册类别，因此实际操作中对生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还是按化学药品审批。

注：药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

④诊断药品

诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂按医疗器械进行管理。

（2）质量特性

①有效性

有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

②安全性

安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

③稳定性

稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

④均一性

均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

（3）药品的特殊性

①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性。

（4）药品安全的重要性

药品安全是重大的基本民生问题、经济问题、政治问题。

2．药品安全管理

（1）药品安全风险的特点

①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。

（2）药品安全风险的分类

①自然风险（“必然风险”或“固有风险”）

自然风险是客观存在的，来源于已知或者未知的药品不良反应，是药品的内在属性，属于药品设计风险。

②人为风险（“偶然风险”）

人为风险是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，存在于药品研制、生产、经营和使用的各个环节。其来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理，是药品安全风险的关键因素。

（3）药品风险管理的主要措施

①健全药品安全监管的各项法律法规。

②完善药品安全监管的相关组织体系建设。

③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理：

a．研发机构应加强药物研究质量管理，监管部门应严格药品注册管理。

b．生产企业应承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》（GMP）执行的监督管理。

c．经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，监管部门应加强药品流通监管。

d．使用单位应承担药品使用过程中的风险管理责任，药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节。

④进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平。

3．我国药品安全管理的目标任务

（1）发展目标（到2020年）

①药品质量安全水平明显提高；

②药品安全治理能力明显提高；

③医药产业发展水平和人民群众满意度明显提高。

（2）国家药品安全“十三五”规划指标

①药品质量进一步提高

批准上式的新药已解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

②药品医疗器械标准不断提高

③审评审批体系逐步完善

④检查能力进一步提升

⑤监测评价水平进一步提高

药品定期安全性更新报告评价率达到100%。

⑥检验检测和监管执行法能力得到增强

⑦执业药师服务水平显著提高

每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

（3）主要任务和保障措施

①《“十三五”国家药品安全规划》提出了5项主要任务：a．加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；b．深化药品医疗器械审评审批制度改革；c．健全法规标准体系；d．加强全过程监管；e．全面加强能力建设。

②保障措施：加强政策保障，合理保障经费，强化综合协调，深化国际合作。

（4）国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务

将执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。