【真题详解】

一、最佳选择题

12013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（　　）。[2018年]

A．不溯及既往原则

B．全面审查原则

C．法律条文到达时间的原则

D．行政许可法定原则

【答案】D

【考点】行政许可法定原则

【解析】行政许可法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

2关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是（　　）。[2018年]

A．上位法效力高于下位法

B．同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C．同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D．行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

【答案】D

【考点】法律效力的层次

【解析】D项，行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。

3根据《中华人民共和国行政复议法》，不属于可申请行政复议的情形是（　　）。[2018年]

A．对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的

B．对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的

C．对行政机关作出的行政处分不服的

D．对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

【答案】C

【考点】行政复议的范围

【解析】不可申请行政复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。ABD三项均可申请行政复议。

4药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据丢失，用的行政强制措施是（　　）。[2018年]

A．查封、扣押财物

B．冻结存款、汇款

C．罚款

D．拘留

【答案】A

【考点】行政强制措施

【解析】行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

5药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（　　）。[2017年]

A．法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B．法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C．部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D．规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】A

【考点】我国药品管理法律体系

二、配伍选择题

[1～3]

A．地方性法规

B．法律

C．行政法规

D．部门规章

1《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（　　）。[2018年]

【答案】D

【考点】我国药品管理法律体系

【解析】部门规章包括：××规范、××规定、××办法。

2《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（　　）。[2018年]

【答案】C

【考点】我国药品管理法律体系

【解析】行政法规：××条例。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。

3《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（　　）。[2018年]

【答案】D

【考点】我国药品管理法律体系

【解析】部门规章包括：××规范、××规定、××办法。

三、多项选择题

在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有（　　）。[2018年]

A．麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B．中药材生产质量管理规范认证

C．麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D．药用辅料的注册审批

【答案】AC

【考点】药品行政许可事项

【解析】第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级，由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门。