第4节　国家医药政策变化对医药市场营销的影响

近年来，国家在医药卫生领域推进了一系列改革措施，发布了一系列政策文件，使得医药卫生领域的政策环境发生深刻的变化，这将对医药市场营销产生深远的影响。

一、主要政策概述

2017年1月24日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产、流通、使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），提出了一系列完善药品生产、流通、使用领域政策的具体措施，是近年来我国医药卫生领域改革探索的经验总结和最新成果的集中体现，其中与医药市场营销相关的主要内容如下所述。

（一）提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

1．严格药品上市审评审批　新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。

2．加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价　对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价的仿制药使用的激励机制。

3．有序推进药品上市许可持有人制度试点　优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。

4．保障药品有效供应　健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，努力使专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。

（二）整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革

1．推动药品流通企业转型升级　打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。

2．推行药品购销“两票制”　药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

3．完善药品采购机制　落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易平台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。

4．整治药品流通领域突出问题　严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法、违规行为，依法严肃惩处违法、违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

5．强化价格信息监测　食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务部门的数据共享。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。

6．推进“互联网+药品流通”　引导“互联网+药品流通”模式的规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。

（三）规范医疗和用药行为，改革、调整利益驱动机制

1．促进合理用药　优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生健康委员会要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。

2．进一步破除以药补医机制　坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享机制。各级卫生健康部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。

3．强化医保规范行为和控制费用的作用　充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。

二、国家具体医药政策变化对医药市场营销的影响

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出了我国改革完善药品生产流通使用的系统化政策，其中与医药市场营销密切相关的政策措施主要包括“两票制”“取消药品加成”“分级诊疗”“药占比”“医保控费”等内容。

（一）“两票制”具体政策及其影响

1．“两票制”具体政策　2017年1月9日，国务院医改办等八部委正式发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），明确提出在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”是深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措，是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，是净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理的有效手段，是保障城乡居民用药安全、维护人民健康的必然要求。公立医疗机构药品采购逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购推行“两票制”。

2．“两票制”的界定　“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

3．“两票制”的影响　推行“两票制”将会造成医药行业的大洗牌，药品从生产企业至多经过两家经营企业后就必须向医疗机构销售，导致中间大批量的经营企业的“产业链”因此断裂，同一层级的经营企业之间出现激烈的市场化竞争，药品商业企业的集中度将进一步提高，中小型医药流通企业将面临淘汰，大型医药流通企业将会变得更大。“挂靠”“走票”等药品购销中的违法、违规行为将被严厉打击。国家实施“两票制”的主要目的在于降低虚高的药品价格。“两票制”短期影响更多表现为药品流通企业和药品生产企业的利润降低，长期影响在于整个产业链利润分布格局的改变。

（二）“取消药品加成”具体政策及其影响

1．“取消药品加成”具体政策　2017年4月25日，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》（国办发〔2017〕37号）明确提出，2017年9月底前全面推开公立医院综合改革，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）。协调推进管理体制、医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。逐步提高医疗服务收入在医院总收入中的比例。通过调整医疗服务价格、加大政府投入、改革支付方式、降低医院运行成本等，建立科学合理的补偿机制。

2．“取消药品加成”的影响　公立医院全部取消药品加成后，对药品市场营销的影响主要表现在三个方面：一是公立医院总体用药量减少，因为取消药品加成后药品不再给医院创造直接利润，辅助用药、营养用药的使用量会受到严格控制，甚至直接停止使用；二是医院门诊药房将逐步从医院分离变为社会药房，为医药分业奠定基础；三是社会药房将总体获益，特别是OTC药品的主渠道将转向零售药店。

（三）“分级诊疗”具体政策及其影响

1．“分级诊疗”具体政策　2015年9月8日，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）明确提出，确定各级各类医疗机构诊疗服务功能定位。城市三级医院主要提供急危重症和疑难复杂疾病的诊疗服务。城市三级中医医院充分利用中医药技术方法和现代科学技术，提供急危重症和疑难复杂疾病的中医诊疗服务和中医优势病种的中医门诊诊疗服务。城市二级医院主要接收三级医院转诊的急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者。县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，以及急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向上转诊服务。基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等为诊断明确、病情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护理服务。

2．“分级诊疗”的影响　建立分级诊疗制度，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医药卫生体制改革、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容。分级诊疗制度对药品市场营销的影响主要表现在营销渠道建设方面，医药企业必须重视县级医院和基层医疗卫生机构的市场，必须实现药品营销渠道的渠道下沉。另外，医药企业在产品组合、价格定位和促销方式等方面也要充分考虑基层市场的消费能力和用药水平。

（四）“药占比”具体政策及其影响

1．“药占比”具体政策　2016年12月27日，国务院发布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》明确提出，通过规范诊疗行为、医保控费等降低药品、耗材等费用，严格控制不合理检查、检验费用，为调整医疗服务价格腾出空间，并与医疗控费、薪酬制度、医保支付、分级诊疗等措施相衔接。力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。

2．“药占比”的影响　目前，公立医院药占比（不含中药饮片）基本在40%以上，如果将药占比降低至30%左右，公立医院药品消费总量要减少10%。因此，“药占比”对医药市场的影响主要是对整体市场需求量的控制，受影响大的药品重点是辅助用药、营养用药和部分中成药。

（五）“医保控费”具体政策及其影响

1．“医保控费”具体政策　2017年6月28日，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017〕55号）明确提出，进一步加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。

2．“医保控费”的影响　医保控费的主要目的在于规范医疗机构医疗行为，降低运行成本，其中控制医疗机构的不合理用药是重点内容。推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，能够有效控制不合理用药的行为，有利于临床用药规范化、合理化，建立规范、科学用药的合理长效机制。