第二节 引言部分概述
一、总则
1.总则条款
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：
a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b）促成增强顾客满意的机会；
c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；
d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非需要：
——统一不同质量管理体系的架构；
——形成与本标准条款结构相一致的文件；
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
2.条款说明
条款主要说明以下几个问题：
①采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。
②组织实施质量管理体系能获得的益处或潜在益处是：
a.能稳定且可持续的生产和提供合格的产品和服务，这些产品和服务符合顾客要求且满足法律法规要求；
b.采用本标准能提高增强顾客满意的概率；
c.能够应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；
d.向顾客和相关方显示和证实本组织符合规定的质量管理体系要求的能力。
③本标准是第一方、第二方和第三方审核的依据，用于评定组织满足顾客要求、满足法律法规要求和满足组织自身要求的能力。
④对实施质量管理体系的组织架构和所需要的文件形式不做统一要求，这给组织编写质量管理体系文件带来了难度。
⑤组织使用的术语不要求与标准特定术语一致。
⑥本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充，不能替代。
3.总则条款（续一）
本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。
4.条款理解和说明
本标准采用了PDCA循环模式和基于风险的思维方式相结合的过程方法。该过程方法的特点是：
①能够策划组织的质量管理过程以及各个过程之间的相互作用。
②PDCA循环（策划、实施、检查、处置）可以使得组织在其产品的生产流程或服务的全过程中按照质量管理体系的要素进行充分的管理，例如，了解内外部环境、识别相关方的需求与期望、提供资源、发现改进机会并实施改进活动。
③基于风险的前瞻性的思维方式使得组织在策划质量管理体系以及其后的实施过程中会提前考虑到各种不确定的因素，采取预防控制措施，以最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用可能出现的机遇。
④外部市场和组织内部的环境在不断变化，组织如何做到在这复杂的变化环境中持续满足要求，且对未来的需求和期望采取适当行动，这是一项挑战。为实现这一目标，组织除了纠正、持续改进以外，还要采取突破性的变革、创新、重组等各种改进方式。
5.总则条款（续二）
在本标准中使用如下助动词：
——“应”表示要求；
——“宜”表示建议；
——“可”表示允许；
——“能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。
解释与说明略。
二、质量管理原则
1.质量管理原则条款
0.2 质量管理原则
本标准是在GB/T 19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则是：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员积极参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
——关系管理。
2.条款理解
GB/T 19000—2016《质量管理体系 基础和术语》标准使用翻译法等同采用ISO 9000：2015《质量管理体系 基础和术语》标准。
条款详细解释见本书第二章 质量管理体系基础和术语。
三、过程方法
1.总则条款
0.3 过程方法
0.3.1 总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良后果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a）理解并持续满足要求；
b）从增值的角度考虑过程；
c）获得有效的过程绩效；
d）在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。
图1 单一过程要素示意图
2.总则条款的理解
①本标准提倡组织建立、实施质量管理体系同时提高其有效性时采用过程方法。具体要求见标准4.4质量管理体系及其过程条款。
②为了对组织的质量管理体系能够有效和高效地控制，必须清楚地识别相互关联的过程，并把它作为一个整体进行管理，这样才能有效控制过程之间的相互联系和相互依赖的关系，提高组织整体绩效，以实现其预期结果。
③过程方法通常通过两种方式，即采用PDCA循环方式和始终考虑风险的思维方式，按照组织的质量方针和战略方向，对组织各个过程和整个体系进行系统的管理，以便有效地利用机遇，同时防止发生不良的结果。
④在质量管理体系中应用过程方法时，要做到以下几方面：
a.理解并能持续地满足要求；
b.要从增值的角度考虑每个过程；
c.能获得有效的过程的业绩；
d.在收集、分析、评价数据和信息的基础上改进过程。
图1为单一过程的各要素及其相互作用示意图。以设计过程为例，在设计过程的每一阶段，如设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改等阶段，均有特定的监视和测量检查点；设计和开发输出阶段，所设计出的图纸、技术规范与标准、材料选用明细表等成文信息中所选用的材料型号、技术特性、产品使用性能、安全等级、环保要求等，能否满足顾客对产品的要求，满足国家相关标准，均需要监视和测量，这些关键点一定要控制，以防发生不良后果。
3.PDCA循环条款
0.3.2 PDCA循环
PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何组成PDCA循环的。
图2 本标准的结构在PDCA循环中的展示
PDCA循环可以简要描述如下：
——策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；
——实施（Do）：执行所做的策划；
——检查（Check）：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
——处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。
4.PDCA循环条款的理解
①该示意图展示了从标准第4～10章所构成的PDCA循环过程。
②模式图简介：
a. 5个圆形图“领导作用”“策划”“支持，运行”“绩效评价”“改进”分别代表标准中的第5，6，7、8，9，10章；顾客要求作为输入，4.1组织及其环境、4.2相关方的需求和期望条款作为重要的策划考量和输入；而作为实施质量管理体系的一个重要的结果就是产品和服务的输出以及顾客满意程度，这也是对组织绩效的一个重要评价。
b.四个箭头则表示了PDCA循环，表示了从策划开始，到组织各类资源的支持、产品生产和服务提供过程的运行，再到绩效评价和改进过程，形成了一个封闭环，表明质量管理体系是不断螺旋式循环上升的，在这全过程中，领导作用至关重要、贯穿始终。
③PDCA循环模式的理解。PDCA循环模式可简述如下：
P——策划：根据顾客的要求和组织的质量方针与目标，配备相应的资源，建立体系过程，同时识别可能遇到的风险，建立风险预案；
D——实施：按照策划的结果实施目标过程；
C——检查：根据质量方针、质量目标和策划的活动，对产品和服务过程进行监视和测量，并报告监视和测量的结果；
A——处置：根据检查结果找出不足，采取措施，解决所存在的问题，以持续改进其过程绩效。
④PDCA循环模式可适用于质量管理体系的所有过程。
5.基于风险的思维条款
0.3.3 基于风险的思维
基于风险的思维（见A.4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。
为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
6.基于风险的思维条款理解
在2000版、2008版本中均有纠正措施、预防措施条款，强调组织应采取预防措施以消除潜在的不合格原因，防止发生不合格的情况；或采取措施，对发生的不合格原因进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止再次发生不合格事件；其实就是基于风险思维的思维。
风险，即对预期目标的不确定性的影响，此影响可能是超出预期目标的正偏离影响，即有可能产生机遇，例如更多地吸引顾客，或激励组织开发新产品，或新的服务提供，或是借此带来的机会，采取措施提高生产率；也可能是低于目标的负偏离影响，即可能产生危机。
9001标准的一个重要要求是，组织应预先策划应对风险和机遇的措施，以便当遇到突发的风险或机遇来临时，能及时有效地采取应对措施，以防止产生不利影响，或获得改进效果，能进一步提高质量管理体系的有效性。
四、与其他管理体系标准的关系
1.标准条款
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性（见A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
——GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；
——GB/T 19004《追求组织的持续成功 质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。
附录B给出了SAC/TC 151制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准）的详细信息。
本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。
在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
本标准的章条内容与之前版本（GB/T 19001—2008/ISO 9001：2008）章条内容之间的对应关系见ISO/TC 176/SC 2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public。
2.条款理解和说明
（1）管理体系标准的结构
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，即遵循ISO/IEC导则 第1部分附件SL的要求。这个附件SL在结构、格式、通用术语和定义方面进行了统一，其实是一个管理体系标准的标准模板，被称为“高层结构”，是一个标准的“标准”。
按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源、道路交通安全、IT 安全、食品安全、社会安全、环境、质量在今后修改时都要按照附件SL的要求重写。这样可以确保各种管理体系标准的整合和简单，也使得标准更易读、易懂。
（2）与GB/T 19000和GB/T 19004标准之间的关系
①GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》（即ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》）是GB/T 19000（即ISO 9000）族标准的重要的理论基础，为正确理解和实施GB/T 19001标准（即ISO 9001《质量管理体系 要求》）提供必要的帮助；
②GB/T 19004（即ISO 9004）《追求组织的持续成功 质量管理方法》标准更关注持续改进组织的总体业绩和效率。期望超越GB/T 19001标准要求、追求卓越、持续改进质量管理体系有效性的组织，可采用GB/T 19004标准；也可只采用部分条款内容，也可以不采用。无论怎样并不构成强制性约束，且GB/T 19004不能作为外部认证和执行合同的依据。
（3）与其他管理体系标准之间的关系
SAC/TC 151为中国质量管理和质量保证标准化技术委员会，专业对口为ISO/TC 176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会。本标准的附录B给出了SAC/TC 151制定的其他质量管理和质量管理体系中国国家标准的详细信息，这些标准其实是翻译并等同采用ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准。
本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的诸如环境、健康、安全、财务等方面的特定要求。
在某些行业，例如汽车制造行业，在ISO 9001标准的基础上，制定了汽车工业质量管理体系标准ISO/TS 16949（最新2016版为IATF 16949），规定了一些汽车工业运用的附加要求；也有另外一些行业制定的标准则属于在该行业应用的一个指南，没有附加要求。