药事管理与法规(第二版)
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第一节 药  师

一、药师的定义和类型

1.药师的定义

(1)《辞海》中药师的定义 我国《辞海》中药师的定义是“指受过高级药学专业教育或在医疗预防机构﹑药事机构或制药企业中,长期从事药物调剂﹑制备﹑检定和生产等工作,并经卫生部门审查合格的高级药学人员”。

(2)广义的药师定义 广义上讲,药师是指接受过高等药学教育,依法经过有关部门考核合格后取得资格,遵循药事法规和职业道德规范,在药学领域从事药品生产、经营、使用、科研、检验和管理等有关工作的人。

(3)美国、英国对药师的定义 美国《标准州药房法》中药师的定义是“州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的人员”。英国《药品法》中药师的定义是“领有执照,可从事调剂或独立开业的人”。

2.药师的类型

药师根据不同的分类原则,可划分为不同的类型。

(1)根据所学专业可划分为 西药师、中药师。

(2)根据专业技术职称可划分为 药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。

(3)根据工作单位可划分为 临床药师药房药师(包括医疗机构药房药师和社会药房药师)、药品生产企业药师、药品经营企业药师、药物科研单位药师、药品监督管理部门药师。

(4)根据是否依法注册可划分为 药师、执业药师。

二、药师资格

报名参加初级药士、药师、主管药师资格考试的人员,要遵守中华人民共和国的宪法和有关法律,具备良好的医德医风和敬业精神,同时具备下列相应条件。

(1)参加药士资格考试取得药学专业中专或专科学历,从事本专业技术工作满1年。

(2)参加药师资格考试

① 取得药学专业中专学历,受聘担任药士职务满5年。

② 取得药学专业专科学历,从事本专业技术工作满3年。

③ 取得药学专业本科学历或硕士学位,从事本专业技术工作满1年。

(3)参加中级资格考试

① 取得药学专业中专学历,受聘担任药师职务满7年。

② 取得药学专业专科学历,受聘担任药师职务满6年。

③ 取得药学专业本科学历,受聘担任药师职务满4年。

④ 取得药学专业硕士学位,受聘担任药师职务满2年。

⑤ 取得药学专业博士学位。

有下列情形之一的,不得申请参加药学专业技术资格的考试。

① 医疗事故责任者未满3年。

② 医疗差错责任者未满1年。

③ 受到行政处分者在处分时期内。

④ 伪造学历或考试期间有违纪行为未满2年。

⑤ 省级卫生行政部门规定的其他情形。

报名条件中,学历或学位的规定是指国家教育和卫生行政部门认可的正规院校毕业学历或学位。工作年限计算的截止日期为考试前一年度的年底,如报名参加2018年度卫生专业技术资格考试的人员,其学历取得日期和从事本专业工作年限均截至2017年12月31日。

三、药师的职责

任何一个药学工作岗位,药师的基本职责都是对所提供的药品质量和药学服务质量负责。分布于不同领域的药师,由于工作内容各不相同,通过发挥不同的岗位职责,履行药师的基本职责。

1.医疗机构药师的职责

(1)调配处方 调配处方是医疗机构药师最常见的日常工作,是保证患者合理、安全、有效用药的关键环节。

(2)提供药物信息 提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的职责,包括向临床医护人员提供有关药学专业理论和技术方面的知识和信息,以及向患者提供药物使用咨询或指导。

(3)管理药品 包括为医疗机构采购、储存药品,药品质量检查与控制,特殊药品的监管,以及药品使用的统计和经济分析等。

(4)提供临床药学服务 参照美国临床药学服务的模式,我国的临床药学服务未来发展方向可能包括药物使用、患者教育、毒物信息、临床研究、ADR(临床药品不良反应)管理、药动学、药物检测、药物调剂管理、参与全胃肠外营养、药物咨询、参与心肺复苏等几乎涵盖医疗事业的各个方面,为患者提供全面周到的药学服务。

2.社会药房药师的职责

(1)供应合格药品 社会药房药师的主要任务是根据有关法规以及消费者的意愿供应非处方药,根据医生处方调配、供应处方药。

(2)进行用药指导 向消费者提供用药指导,保证其合理、安全地使用药品,是社会药房药师的重要职责。

(3)管理药品 包括所经营药品的采购、储存、保管,并负责药品的质量。

(4)提供相关的卫生保健服务 为患者提供合理的用药建议和保健常识。

3.药品生产企业药师的职责

(1)制定药品生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程等生产管理文件及其他质量制度、文件,并严格实施,确保所生产药品的质量。

(2)依据药品标准,承担药品检验和质量控制工作,检验原料、中间品、半成品、成品,杜绝不合格产品流入下道工序,并严禁进入药品市场。

(3)依据市场需求,制订生产计划,保证药品供应。

(4)负责药品不良事件的追踪和处理。

4.药品流通领域药师的职责

(1)构建药品流通渠道,沟通药品供需环节。

(2)合理储运药品,保持药品在流通过程中的质量。

(3)保持药品流通渠道畅通、有序、规范,杜绝假、劣药品进入市场。

(4)与医疗机构专业人员沟通、交流,及时传递药品信息。

5.科研部门药师的职责

(1)分析新产品开发方向和前景。

(2)设计、筛选和制备新产品。

(3)通过临床前和临床研究,确定新产品质量,特别是有效性和安全性。

(4)研究确定新药质量标准。

(5)获得新产品的批准,并确保新产品的生产质量。

6.药品监督管理部门药师的职责

(1)执行药事管理法律法规和医药政策。

(2)监督和管理药品科研、生产、流通、使用等领域中药品质量和与此有关的药学人员的行为,确保药学事业正常、有序地发展。

四、药师的职业道德

职业道德是指人们在职业活动中必须遵循的职业行为准则和规范,是一般社会道德在职业生活中的具体体现,是从事一定职业的人在工作岗位上同社会其他成员联系过程中逐渐形成和发展起来的行为规范。

1.药学职业道德规范

药学职业道德规范是药学职业人员在药学工作中应遵守的道德标准和道德准则,是社会对药学工作人员行为基本要求的概括,包括药学职业人员在职业活动中处理各种关系、矛盾的行为准则,和评价药学职业人员职业行为好坏的标准。它是药学职业道德基本原则的具体表现、展开和补充,用以指导人们的言行,协调药学领域的各种人际关系。

2.药师职业道德规范

药师职业道德规范,主要由药师对患者、药师之间及药师与其他医务人员、药师对社会的职业道德规范构成。

(1)药师对患者的职业道德规范

① 药师要全心全意为患者健康服务,必须把患者的健康和安全放在首位。

② 药师要维护用药者的合法权益,尽力向患者提供专业的、真实、全面的信息。

③ 药师要对患者的利益负责,确保患者享有接受安全、有效治疗的权利。

④ 药师要为患者保密,必须严守病历中的个人秘密,除非法律要求,不得将患者的病情和治疗泄露给第三者;药师要公平对待所有的患者,对患者一视同仁。

⑤ 药师应努力完善和扩大自己的专业知识,并应有效地运用这些知识,确保所提供的药学服务中,专业判断力达到最佳水平。

(2)药师之间及药师与其他医务人员的职业道德规范

① 药师应与共事的药师及医务人员合作,应加强自信心,在同行中为大家所信赖。

② 药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其他剥削性行为。

(3)药师对社会的职业道德规范

① 药师应维护其职业的高尚品质和荣誉,应贯彻药品管理法律法规,遵守药师职业道德规范。药师绝不能从事任何可能败坏职业荣誉的活动,同时应毫无畏惧地、不偏袒地揭露本行业中非法的、不道德的行为。

② 药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬,绝不能同意在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下工作。

③ 药师应加入以发展药学事业为目标的组织,并应为这些组织贡献才能和财力。

④ 药师有服务于个人、社区和社会的义务,并处理好满足患者个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。

⑤ 药师应采取建立良好职业信誉的方法吸引顾客,禁止采用其他手段吸引顾客。药师不应允许他人利用其名字、资格、地址或照片用于面向公众的任何药品广告或表述。

3.我国的药师道德规范

(1)《药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德》(中国药师周大会2005) 2005年,中国药师周大会确立的药师宗旨、承诺、誓言、职业道德如下。

药师的宗旨:关爱人民健康,药师在您身边

药师的誓言:实事求是     忠实于科学

      全心全意     服务于社会

      忠于职守     献身于药学

      尽职尽责     承诺于人民

药师的职业道德:以人为本     一视同仁

        尊重患者     保护权益

        廉洁自律     诚实守信

        崇尚科学     开拓创新

(2)《中国执业药师职业道德准则》 《中国执业药师职业道德准则》(简称《准则》)包含五条职业道德准则(表3-1)。适用于中国境内的执业药师,包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。执业药师在执业过程中应当接受各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。

表3-1 中国执业药师职业道德准则