第四节 策划
GB/T 19001—2016质量管理体系 要求
【理解要点】
（1）此条款要求主要体现在两个方面，规定了确定风险和机遇的目的和要求，以及如何应对的要求。标准要求组织：首先要确定风险和机遇；其次要策划应对的措施，并将这些措施融入体系中，实施后，还需要评价这些措施的有效性。
（2）所有组织需要建立适合其所提供产品和服务类型的质量管理体系。在策划质量管理体系时，组织需要考虑组织环境中的内外部因素，也要考虑相关方的需求和期望，以确定需要应对的风险和机遇。其主要目的是为了确保质量管理体系能够实现其预期结果和增强有利影响，避免或减少不利影响，实现改进。组织可以根据需要，采用定性或定量或二者结合的方式来识别和确定需应对的风险和机遇，如头脑风暴法、SWOT（优势、劣势、机遇及威胁）分析、风险矩阵、FMEA（失效模式与故障分析）都是非常适用于识别风险和机遇的方法。
（3）在确定风险和机遇时需要策划应对的措施。应对风险可选择规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性或后果、分担风险或通过信息充分的决策保留风险。（详见第二章第四节）
①风险应对措施可以是战略层面上的，也可以是运行层面上的；可以是质量管理体系层面上的，也可以是过程层面上的。标准特别要求在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，对过程管理而言，通常需要明确预期的输出，要达到怎样的结果，对过程要进行策划，在确定输入、输出、活动时，都应该考虑可能的风险与机遇，以及相应的应对措施。
②针对所识别的机遇，策划和确定可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。
（4）组织应策划评价应对风险和机遇所采取的具体措施的有效性。风险应对通常包括了一个循环过程：评价风险应对以确定残留风险程度是否可容许；如果不可容许，产生新的风险应对；评价该应对措施的有效性。
（5）组织应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。不同的产品和服务的类型以及业务的性质，风险存在差异。组织在选择应对措施时需考虑：
①法律、法规、社会责任和环境保护等方面的要求；
②风险应对措施的实施成本与收益（有些风险可能需要组织考虑采用经济上看起来不合理的风险应对决策，例如可能带来严重的负面后果但发生可能性低的风险事件）；
③选择几种应对措施，将其单独或组合使用；
④相关方的诉求和价值观、对风险的认知和承受度以及对某一些风险应对措施的偏好。
GB/T 19001—2016质量管理体系 要求
【理解要点】
（1）此条款要求包括两个方面：设定质量目标，以及策划如何实现质量目标。事实上，ISO 9000标准中“质量策划”的定义也反映了这两个方面的要求：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
（2）质量目标是组织在质量方面需要实现的结果。通常，在组织的相关职能、层次和质量管理体系所需的过程分别建立质量目标。
①与质量有关的职能和层次即各相关的机构、部门和岗位应建立质量目标，组织内机构、部门、岗位承担了质量管理过程的职责，就应该确定这些过程的预期目标。质量目标横向在相关职能建立，纵向在各管理权限的不同层次上建立。当然，质量目标可以采用其他的方式表述，例如，采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含意的词（如目的、终点或指标）。
②质量目标的建立不能仅限于产品和服务的运行过程，对管理性过程也应建立目标。只要质量管理体系存在某个过程，这个过程就应该有预期目的、有要求。通常生产和服务过程的目标比较容易量化，因而比较健全，而管理活动的目标很多不易量化，容易被忽略。组织应在所有过程，包括管理性过程的策划时就考虑它的预期结果，即建立质量目标，通过策划并实施过程实现目标，最终实现管理的增值。
（3）质量目标通常依据组织的质量方针制定，是在质量方针的原则和框架下具体追求的目的。质量目标追求的预期结果应能实现质量方针的质量承诺，可以是战略的、战术的或操作层面的。
（4）组织在制定质量目标过程中，需要考虑到适用的要求，并与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关。质量目标应符合实际，并与获得的结果相关，如：
①与产品和服务特性有关。如产品使用寿命、产品可靠性、产品安全性、服务及时性。
②与产品和服务过程有关。如交验产品一次合格率、铸造废品率、工程返工率、采购产品不良率、设计差错率、在用设施完好率。
③与顾客满意有关。如顾客满意率、顾客投诉率、顾客投诉处理率。
（5）质量目标应是可测量的。测量可以定量也可以定性，如考评、测评、评价等。测量的方法和内容要规范、科学，包括测量的时机、样本的策划等，以保证质量目标测量结果的可靠性。质量目标尽可能量化，以便于测量。定性的质量目标如果能够进行评价，也是符合要求的。
（6）组织应考虑建立一种机制，在制定、发布、实施和更新质量目标过程中，对与质量目标所涉及范围的员工进行充分沟通，并对质量目标的达成过程进行监督，及时协调出现的问题。
（7）组织应保持质量目标及其评审的成文信息。
（8）组织在建立质量目标后，应策划确定如何实现质量目标。组织应确定实现目标的措施（what）、需要的资源和相应的时间进度（when）。另外，根据相应的职责权限，指定实施措施的责任人（who）。最后，根据监视、测量、分析和改进的要求确定总体结果的评价机制。目标管理应用于不同层次时，上下层次的目标之间通常是一种“目标-手段”的关系，实现上一层次目标的手段（措施）往往是下一层次的目标，从而形成一个“目标-手段”链。
GB/T 19001—2016质量管理体系 要求
【理解要点】
（1）组织的质量管理体系在实施运行过程中会受到内外部条件、环境的影响，当内外部环境发生重大变化时，往往会影响质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这时就需要对质量管理体系进行适当的调整和变更，这种调整和变更可能会涉及质量方针、质量目标、产品、过程、资源、组织机构、职责等多个方面。因此，组织在实施质量管理体系的变更前，应对如何进行质量管理体系的变更进行有效的策划。
（2）在变更策划时应考虑变更的目的和任何潜在的后果。变更有可能带来好的结果，也可能带来风险和挑战。例如，有可能由于工艺不成熟、设施设备可靠性低、原材料质量差而导致产品质量不能如期达标，所以进行变更策划时，应考虑充分、未雨绸缪。
（3）组织在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。如在工艺方法发生变更后，工艺文件要发生变更，对工人也需要进行工艺培训，这些都要系统考虑，以保持体系的完整。
（4）变更策划应确保资源的可获取性。体系在变更后，关键是资源能否动态满足要求，例如，有的组织从单一的产品扩展为多元化的产品，资源能否动态满足。这都是策划面临的重要问题。
（5）变更策划还应充分考虑职责和权限的分配或调整。在对组织职能和权限进行重大调整时，应确保相应文件的变更，同时确保员工能够对成文信息进行沟通和学习，以确保体系的完整性。