第二节 组织环境
GB/T 19001—2016质量管理体系 要求
【理解要点】
（1）组织的环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的外部和内部因素的组合。组织的环境可以理解为组织所处的一组客观条件，这组客观条件包括可能对组织产生有利和不利影响的外部和内部环境中的相关因素。
（2）本条款要求至少有两层意思：一是理解组织，二是理解组织的环境。理解组织，涉及组织的宗旨和战略方向，以及质量管理体系预期结果；理解组织的环境涉及与上所述有关的各种外部和内部因素，并对其相关信息进行监视和评审。
（3）目标、战略方向与质量管理体系预期结果：
①“目标”在ISO 9000标准中的定义为“要实现的结果”，在定义的注中，也说明了目标可以是战略的、战术的或运行的；目标可以涉及不同的领域（如财务的、职业健康与安全的、环境的目标），并可应用于不同的层次（如战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的）；可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标，或使用其他有类似含意的词（如目的、终点或指标）。可以理解标准中所要求的“目标”是广义的，并不特指哪一具体层次的目标。
②在ISO 9000标准中，“战略”的定义为“实现长期或总目标的计划”。长期或总目标，基于组织的使命、愿景和价值观。“愿景”是“由最高管理者发布的对组织的未来展望”，“使命”是“由最高管理者发布的组织存在的目的”。
③质量管理体系的预期结果是持续提供合格、一致的产品和服务，以及增强顾客满意。组织应从诸多内外部因素中，确定会影响实现质量管理体系的预期结果的能力的那些因素。但标准并没有要求组织将确定的方法和结果必须形成文件。
（4）在通常情况下，组织需满足或适应外部环境中与其生存和发展有关的各种因素，诸如：国际、国家、地区或当地的法律法规对组织的特定要求，具体类型的产品和服务发展趋势，与组织的产品和服务有关的行业发展趋势和专业技术发展成果，可能的替代产品和服务的涌入，潜在顾客对产品和服务的需求，目标市场竞争对手的产品和服务的创新和改进状况，社会文化因素，以及社会稳定性和影响社会经济波动因素的变化情况，等等。
（5）组织内部环境对组织的目标和发展，以及实现质量管理体系预期结果亦具有较大影响，诸如员工对质量价值观的认知和践行状况、质量文化氛围、知识的积累和获得、绩效与关键岗位人才流失率、员工满意度等。
（6）组织所处的环境是动态的，组织必须时刻关注那些对组织生存和发展，并影响其实现质量管理体系预期结果的内外部因素的信息变化，以及信息变化趋势。
GB/T 19001—2016质量管理体系 要求
【理解要点】
（1）相关方是指可影响决策或活动、受决策或活动所影响或自认为受决策或活动影响的个人或组织。相关方可能是顾客、所有者、组织内的人员、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对独立的社会群体。
（2）对每个组织来说，相关方是客观存在的，而且会对组织的发展产生影响，包括有利和不利的影响。ISO 9001标准所要求确定的相关方仅是与质量管理体系有关的相关方，且能对组织提供合格、一致的产品和服务的能力产生影响或潜在影响的相关方。
（3）每个组织都有自己的相关方，组织类型不同，相关方也不相同；即使是专业相同的企业，由于所处环境不同、文化背景不同，相关方也会有所不同。因此，每个组织需要应用自己的智慧去识别组织的相关方，并确定他们的需求和期望。通常，组织的相关方及其需求和期望的示例，见表3-1。
同一组织不同相关方的需求和期望是不相同的，有的甚至是互相矛盾的。组织在平衡这些相关方的需求和期望时，应明确必须遵守法律法规，同时也应以顾客的要求为关注焦点。
（4）相关方可能会因为他们各自所处的环境，或受其环境变化因素的影响发生改变，包括有关相关方对组织的要求也可能发生变化。因此，组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。必要时，组织应及时做出响应。
表3-1 相关方及其需求和期望的示例
GB/T 19001—2016质量管理体系 要求
【理解要点】
（1）质量管理体系的范围旨在明确质量管理体系所适用的组织边界，尤其是如果组织属于某大型组织的一部分时，组织可自主灵活地界定其边界。可选择在整个组织内实施本标准，或只在组织的特定部分实施，前提是该部分的最高管理者有权限建立质量管理体系。
（2）组织通常需要基于以下方面的考虑确定其质量管理体系的范围：
①组织所处环境中的各种内部和外部因素；
②与质量管理体系有关相关方的要求；
③组织的产品和服务。
（3）组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。ISO 9001的要求是通用的，因此，根据组织的范围和所提供的产品和服务的不同将会有不同程度的应用。如果可以应用某项要求，该要求应遵守。如果因为范围的界定，该项要求不适用，应说明理由。
（4）组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求，条件是不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。
①不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力。
如果ISO 9001标准要求的某个过程，在组织实际的产品和服务要求所需的过程中确实存在，且该过程的控制情况对这个过程的结果确有影响，则不能确定该过程对应的标准要求不适用，否则无法保证这个过程的能力，也就不能保证整个质量管理体系提供合格产品和服务的能力。
当组织决定不采用“8.3产品和服务的设计和开发”时应特别慎重，因为与产品和服务有关的诸多详细要求均是由组织通过识别和依据相关法律法规、技术标准，以及顾客要求后进而转化为详细要求的。除非产品和服务的详细要求来自顾客或其他有关相关方，否则，不允许不采用标准8.3条款的要求对产品和服务的设计和开发活动进行控制。
②不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的责任。
例如，组织存在的外包过程，虽然不是自己实施，但这些过程影响到组织交付给顾客的产品和服务的质量，涉及组织应承担的责任，是不能确定为不适用的；房地产开发公司的设计、施工、监理都是外包，甚至委托专业的销售公司代理销售，但公司对这些外包过程负有责任，应实施控制，所以标准相关的“8.3产品和服务的设计和开发”“8.5生产和服务提供”要求应遵循。
事实上，大多数组织仅在标准第七章和第八章中能够发现极个别的不适用的要求，因为其他章节涉及通用的管理活动，从某种程度上讲，具有普适性。
GB/T 19001—2016质量管理体系 要求
【理解要点】
（1）质量管理体系是指组织建立质量方针、质量目标及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、规则、理念、目标，以及实现这些目标的过程。
（2）组织的所有活动都是通过过程来完成的，并实现过程的绩效。本条款遵循过程方法，该方法结合了PDCA循环与基于风险的思维，给出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总体思路、要求和步骤。
（3）组织只有系统地对质量管理体系所需的过程及过程间的相互作用进行确定和管理，才能使过程达到期望的结果。应用过程方法所需满足的具体要求（详见第二章第二节）：
①确定过程的输入和输出。
②确定过程的顺序和相互作用。
③确定对过程的要求。
④确保获得必要的资源。
⑤规定管理过程的职责、权限。
⑥确定应对风险和机遇的措施。
⑦分析评价过程。
⑧持续改进过程。
（4）组织应规定过程的文件化要求，并保持记录，以表明过程的输出是经过策划的。组织可以采用图示方法规定过程，或采用文字方式，或两者结合的方式。实际上很多组织常用流程图来表示过程和过程之间的相互关系，既简单清晰，又便于理解和执行。
（5）需要说明的是，组织的质量管理体系所需的过程是客观存在的，并不是因为建立质量管理体系才出现或产生了过程。因此，组织需要做的是，将已经存在的过程及其在组织中的应用进行充分而全面的识别，并按照ISO 9001标准的要求对已有的质量管理体系进行补充、完善和改进。