第一节　ISO 9001标准概要

GB/T 19001—2016质量管理体系　要求

1　范围

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注2：法律法规要求可称作法定要求。

【理解要点】

（1）本条款从适用范围的角度说明：有a）和b）条款所述需求的组织可以采用ISO 9001标准。从另一角度来看，a）和b）也是ISO 9001标准的目的。按照ISO 9001标准建立、实施质量管理体系，可以有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，质量持续一致地合格。不但如此，还可以通过体系有效的运行和持续改进，不断增强顾客满意。

（2）组织是指为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能的一个人或一组人。组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、社团慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织、公有的或私有的。

（3）标准强调组织提供的产品和服务不但要满足其顾客的要求，还要满足适用的法律法规要求，体现质量管理体系的针对性和法制意识。“适用的法律、法规要求”是指与组织质量管理体系所涉及的产品和服务有关的适用的法律法规要求，如有关产品安全、环保等方面的法律法规。但是，标准并没有对组织应遵循的法律法规要求做出具体规定。这就需要每个组织根据其产品和服务的特点，来识别所需遵循的法律法规要求，并通过质量管理体系的有效运行来满足这些要求。

（4）标准可以用于组织在“稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力”方面的内外部证实。外部证实活动包括获得第三方质量管理体系认证、接受顾客或顾客代表的第二方审核、组织向外界做出的自我声明等；内部证实可以是组织自己依据标准所做的内部评价，如内部审核等。

（5）标准规定的要求是质量管理体系要求，所有要求是通用的，可以应用于所有行业和领域，适合各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。它不同于产品和服务要求，产品要求是针对产品特性的描述，服务要求是针对服务特性的表述，都是具体产品和服务特有的，不具有通用性。

（6）ISO 9001标准中的“产品”或“服务”是指要提供给顾客或顾客所要求的产品或服务，不包括在产品和服务形成过程中非预期的结果，如对环境产生的污染物和对工作场所中人的安全健康产生影响的不良结果（这些不期望的结果是环境管理体系和职业健康安全管理体系要控制的）。

（7）标准中的注2，是考虑英文的原文在不同国家有不同的表述和理解，为避免引起混淆和歧义而进行的注释，在我国一般称法律法规要求。

GB/T 19001—2016质量管理体系　要求

2　规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 19000—2016质量管理体系　基础和术语（ISO 9000：2015，IDT）

【理解要点】

（1）ISO 9000标准通过引用成为ISO 9001标准的要求。

（2）无论是ISO 9000标准还是ISO 9001标准都可能会被修订，所有的标准使用者应随时跟踪标准的修订情况，探讨使用这些标准最新版本的可能性。

GB/T 19001—2016质量管理体系　要求

3　术语和定义

GB/T 19000—2016界定的术语和定义适用于本文件。

【理解要点】

（1）ISO 9000标准所界定的术语和定义适用于ISO 9001标准，是组织理解和应用ISO 9001标准的基础。在学习ISO 9001标准时结合ISO 9000标准理解相应的术语和定义，可以帮助我们更加准确地理解ISO 9001标准的要求。

（2）为了各管理体系标准之间具有更好的兼容性，ISO 9000：2015采用了《ISO/IEC导则，ISO补充规定》中的附录SL所界定的管理体系标准通用术语，包括组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、成文信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进等内容。