第七节 食品生产许可审查

《食品生产许可审查通则》规定，食品生产许可审查主要包括申请材料审查和现场核查。

一、食品生产许可文件审查

材料审查主要是对申请人提交的申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。完整性是指申请人按照《食品生产许可管理办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。规范性是指申请人填写的内容、格式符合国家规定的内容、格式要求。符合性审查是审查申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件是否保持一致。《食品生产许可审查通则》规定，申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章；申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照《食品生产许可分类目录》填写。

审查申请资料主要内容如下：

（1）审查食品安全管理制度。审查组依据法律法规规定，审查申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。

（2）审查岗位责任制度。审查申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。

（3）必要时审查申请材料可以与现场核查结合进行。

二、实施现场核查的内容

现场核查主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性进行核查。一致性主要指申请人提交的材料与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告符合有关规定和要求。

由食品药品监督管理机关委派审核人员对食品生产企业进行核查，一般核查的时间为1d，按照现场核查评分表，对照企业的实际情况进行评价。现场核查主要核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则要求的合规性。

核查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定核查组长、成员及观察员。新修订的《食品生产许可审查通则》中增加了食品安全监管部门派监管人员作为观察员参与现场核查工作的规定。目前，核查人员可能不是各级食品安全监管部门的监管人员，因此有必要派观察员参与现场核查工作，以便于了解和掌握申请人的基本情况和核查情况，为日后对获证企业监管提供支持。同时，观察员参与现场核查，也是对现场核查实行监控、规范核查工作、提高核查质量、降低核查风险的重要手段。

核查组拟订开展核查的时间，熟悉需要核查的申请材料，与申请人沟通，形成核查计划，报告审查组织部门确定。核查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。现场核查的内容如下：

（1）在生产场所方面，核查申请人提交的材料内容是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

（2）在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单内容是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

（3）在设备布局与工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

（4）在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

（5）在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

（6）在试制产品检验合格报告方面，根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定，核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。

食品生产许可现场核查项目、核查内容、评分标准详见表3-1。食品生产企业可以对照此表进行自查，以找出企业的不足，提前做好准备。