第三节 医疗器械管理相关法律法规
目前，我国的法律法规与医疗器械管理相关的有很多，归口的管理部门也很多，主要涉及卫生管理部门、药品食品管理监督部门、财政商务部门、计量部门、劳动部门、进出口检验检疫部门、工商部门、环保部门、物价管理部门、审计部门、公安司法部门、海关等。因此，医疗机构的医疗器械管理人员应熟悉相关法律法规，严格依法管理。其中，法律层面的主要有《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国审计法》《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国刑法》等，政府部门相关的管理条例主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》《特种设备安全监察条例》《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》《医院管理评价指南》《医疗服务价格》《医疗卫生机构医学装备管理办法》等。
1．各类法律法规与医疗器械管理重点相关部分
医疗器械管理应该是贯穿于医疗器械整个生命周期的全过程管理，包括计划论证、采购、安装验收、临床使用、维护维修、应用质量管理、报废等各个阶段。上述各项法律法规自始至终贯穿于医疗器械使用生命周期的全过程，下面就其与医疗器械管理各阶段重点相关部分展开论述。
（1）计划论证和采购阶段
作为医疗器械管理者，在计划论证阶段必须熟知《大型医用设备配置与使用管理办法》，明确大型医用设备含义；大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医疗器械，以及虽尚未列入管理品目，但在省级区域内首次配置且整套单价在500万元人民币以上的医疗器械。应明确甲、乙类大型医用设备品目、配置审批程序。应充分了解《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《医院管理评价指南》和其他相关法律法规，以科学、合理、经济为原则，协助临床部门和领导做好医疗器械引进的计划论证关。
在采购阶段，我们要意识到医疗器械采购过程中隐藏着许多风险因素，把好采购关是确保进入医院使用的医疗器械质量的重要工作，意义深远。采购人员除了要有丰富的产品、商务操作经验和技术底蕴外，还要熟知与医疗器械采购过程相关的各类法规。
①2003年起实行的《中华人民共和国政府采购法》，是国家用来规范各级国家机关、事业单位和团体组织使用财政性资金，采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的法律文件。医疗机构依据《中华人民共和国政府采购法》的规定，参照财政部门制定的政府集中采购目录，进行货物、工程和服务的政府采购。首先要明确政府采购的含义，即各级国家机关、事业单位和团体组织使用财政性资金，采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。政府采购实行集中采购和分散采购相结合的方式，属于中央预算的政府采购项目，其集中采购目录由国务院确定并公布；属于地方预算的政府采购项目，其集中采购目录由省、自治区、直辖市人民政府或其授权的机构确定并公布。纳入集中采购目录的政府采购项目，应当实行集中采购。政府采购采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价以及国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式；其中，公开招标是政府采购的主要方式。采购人不得将应当以公开招标方式采购的货物或服务化整为零，或者以其他任何方式规避公开招标采购。
②2000年起实行的《中华人民共和国招标投标法》，是国家用来规范招标投标活动、调整在招标投标过程中产生的各种关系的法律规范。按照法律效力的不同，招标投标法的法律规范分为三个层次：第一层次是由全国人大及其常委会颁布的招标投标法；第二层次是由国务院颁发的招标投标行政法规，以及有立法权的地方人大颁发的地方性招标投标法；第三层次是由国务院有关部门颁发的招标投标的部门规章，以及有立法权的地方人民政府颁发的地方性招标投标规章。《中华人民共和国招标投标法》是属于第一层次上的，即是由全国人民代表大会常务委员会制定和颁布的法律。《中华人民共和国招标投标法》是社会主义市场经济法律体系中非常重要的一部法律，是整个招标投标领域的基本法，一切有关招标投标的法规、规章和规范性文件都必须与《中华人民共和国招标投标法》一致。
需特别注意的是，《中华人民共和国招标投标法》第十八条：招标人可以根据招标项目本身的要求，在招标公告或者投标邀请书中，要求潜在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况，并对潜在投标人进行资格审查；国家对投标人的资格条件有规定的，依照其规定。招标人不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人，不得对潜在投标人实行歧视待遇。第十九条：招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求、对投标人资格审查的标准、投标报价要求和评标标准等所有实质性要求和条件以及拟签订合同的主要条款。第二十条：招标文件不得要求或标明特定的生产供应者，以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。
此外，在中华人民共和国境内，凡列入商务部机电产品国际招标范围的部分医疗器械，必须进行国际招标，严格执行《机电产品国际招标投标实施办法》。
③《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日以中华人民共和国国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议通过修订，2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布。修订后的《条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则，共8章80条，自2014年6月1日起施行。
适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人的内容主要包括医疗器械的管理、医疗器械生产经营及使用的管理、医疗器械的监督、罚则等；这些内容涉及医院医疗器械管理的每个环节，包括采购、验收、使用及不良事件报告与召回等。
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》于2007年12月1日起施行，第24～33条专门讨论医疗器械的使用管理，主要内容有：医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。医疗机构应当建立医疗器械、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用的技术人员严格按照操作规程操作；医疗机构应当建立医疗器械、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查；列入国家强制计量范围的医疗器械应按照《计量法》有关管理规定执行；医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。
④《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》。首先要了解《国内投资项目不予免税的进口商品目录》，对于可享受减免税优惠政策的单位，采购医疗器械要了解减免税审批手续，了解到货使用后减免税设备的管理和处置规定。
⑤《合同法》。商务购销合同是医院利益的重要保障，在与医疗器械供应商签订购销合同时，应对购销合同进行仔细的研究，对其中不恰当的商务条款进行修改，注意避免某些供应厂商的合同陷阱，以保证医院的利益不受损失。可根据医院具体情况使用标准形式商务购销合同，这样不仅规范了医院的医疗器械采购工作，同时，也使医院的利益得到了更好的保证。需要强调的几点是：一是要在签订商务购销合同时注意供应厂商的交货日期，尽量要求其在医院规定的期限内到货；如果未能在购销合同规定期限内到货，医院应及时按照双方协定的索赔条款索赔。二是要注意付款方式及付款日期；一般情况下，国内贸易的商务购销合同应以到货验收合格后付款为宜。这种付款方式能使医院的采购风险有效降低，既保证了医院的利益，又可节省医院的流动资金，甚至可以避免一些诸如供货方携款潜逃等特殊事件的发生。三是要重视索赔条款。在签订商务合同时，索赔条款常常被院方忽视；如果没有合理的索赔条款，那么在供应商违反商务购销合同条款的情况下，医院的切身利益就可能受到损害。索赔条款的签订一般是由医院设备采购部门与供应厂商协商完成，采购人员应在签订索赔条款时为院方争取尽可能大的权益。
⑥《反商业贿赂法》。商业贿赂的界定：商业贿赂是指经营者为争取交易机会，给予交易对方有关人员和能够影响交易的其他相关人员以财物或其他好处的行为。其行为要点是：主体是经营者和受经营者指使的人（包括其职工），目的是争取市场交易机会，有私下给予他人财物和其他好处的行为，且达到一定数额；该行为由行贿与受贿两方面构成。在商业贿赂面前，医院医疗器械管理的相关工作人员和医务人员要时刻提高警惕、洁身自好、警钟长鸣。
（2）安装验收阶段
在安装验收阶段，应由医疗器械管理部门、使用科室、厂家三方共同对医疗器械的数量和质量进行验收。大型医用设备还需省医疗设备管理质量控制中心或相应管理部门认可的检测机构进行检测并出具报告。对于列入《强制检验进出口商品目录》的医疗器械，必须依照《中华人民共和国进出口商品检验法》进行强制检验，凡列入《检验检疫机构商品目录》的进口医疗器械必须经检验检疫，未经检验检疫的，不得投入使用。2005年8月10日，国务院第101次常务会议通过《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》，并自2005年12月1日起施行。由商检机构实施检验并出具证明；对于未列入法定检验目录的进口医疗器械，发现质量不合格或者残损短缺且需要由商检机构出证索赔的，也应当向商检机构申请检验出证。另外，根据《中华人民共和国环境保护法》和《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》，对于放射类设备，放射机房必须经环境保护行政主管部门环评验收合格后，方可投入使用。此外，医院使用的压力容器设备，如供应室灭菌设备、高压氧设备等，根据《特种设备安全监察条例》规定，必须向当地锅炉压力容器安全监察机构登记并取得使用证。可见，医疗器械验收涉及方方面面，要严谨审慎。如果说采购环节的制度依法、流程规范，是在医疗器械入院前源头上的第一道关卡，那么依法验收、严格验收就是设备投入使用后减小风险的第二道屏障。
（3）使用阶段
医疗器械投入使用后，为保障使用安全、有效，减小使用风险，应用质量管理非常重要。从依法管理角度来讲，计量管理是重要的组成部分。《中华人民共和国计量法》适用于在中华人民共和国境内对计量基准器具、计量标准器具进行制造、修理、销售和使用的单位或个人，主要包括计量基准器具和计量标准器具及计量检定、计量器具管理、计量监督、法律责任等内容。《中华人民共和国计量法》涉及医用计量器具管理的每个环节，包括采购、验收、检定、使用、报废等。经国务院批准，1987年1月19日国家计量局发布了《中华人民共和国计量法实施细则》，并于1987年2月1日起施行。
医院在认真贯彻执行《中华人民共和国强制检定的工作器具检定管理办法》的同时，应建立健全的计量管理组织，在医院成立计量管理小组，设专职计量员，同时，选拔使用器具的科室工作人员作为兼职计量员，组织建立计算机网络、计量台账，积极协助计量检测部门做好相关医疗器械的计量检定工作，杜绝计量检定不合格产品的临床应用，以客观、准确的计量数据服务于医疗、教学、科研活动，维护医疗器械的合法性。计量管理的内容有：①为计量器具建账建卡；②依法定期送检计量器具；③定期自检；④仪器维修后自检或送检；⑤建立完整的计量技术档案。对计量检定不合格的设备应严禁使用，对陈旧老化、超过使用年限、经计量检定不合格的设备应进行报废处理；对超过使用年限但计量技术指标仍然合格的设备，应缩短计量检定周期，以确保使用设备的良好运行。
在医疗器械使用过程中，必须重视安全（不良）事件监测和报告。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，首先要明确不良事件的含义。应建立相应的工作制度。发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地省/自治区/直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告；在向所在地省/自治区/直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
应根据《医疗器械监督管理条例》《医院管理评价指南》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，建立在用医疗器械质量控制制度，主动进行技术干预，以确保医疗器械的正常运转。
医疗器械在医院临床诊疗中的作用越来越突出。卫生部医管司于2010年1月18日颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》对医疗器械的临床使用进行了系统、全面的规范，以进一步保证医疗器械发挥其应有的作用，充分保证患者的用械安全。《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》要求在医疗机构建立医疗器械安全管理体系和涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，以实现对医疗器械使用风险的全程控制。
医疗器械使用的全过程监管要点：医疗机构应建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床；医疗机构应对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证医疗器械处于完好与待用状态；医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性：医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
此外，目前我国大多数医院是差额拨款的事业单位。根据《中华人民共和国审计法》，审计部门有权对医院进行审计，如审计医院预算执行情况，审计医院资产账务相符情况；医疗器械管理部门要配合财务部门做好年度预算并严格按预算执行，同时，做好设备资产在用和报废管理。
医疗器械管理的各个环节都是有法可依、有章可循的。任何一个环节的违规都可能为日后埋下隐患，给患者和医院的利益带来损失；许多看似偶然的与医疗器械相关的医患纠纷或合同纠纷，背后都存在着某个环节管理缺位或违规操作所导致的必然性。作为医疗器械管理部门，在坚持依法管理和规范管理的同时，有时可能存在着程序和效率无法兼顾的困惑。但无论如何，我们必须清醒地认识到，管理是运行在法制化轨道上的，效率必须建立在符合规范的基础上。
2．引用法规
（1）《特种设备安全监察条例》，国家劳动总局发布，2003年6月1日起施行。
（2）《中华人民共和国计量法》，中华人民共和国主席令第28号，1986年7月1日起施行。
（3）《中华人民共和国招标投标法》，中华人民共和国主席令第21号，2000年1月1日起施行。
（4）《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日以中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议通过《条例》修订，新版《条例》于2014年3月7日以中华人民共和国国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行。
（5）《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》，卫生部令第18号，2002年7月1日起施行。
（6）《中华人民共和国进出口商品检验法》,1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过，依据2002年4月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈中华人民共和国进出口商品检验法〉的决定》进行了修订，2013年根据全国人民代表大会常务委员会建议又重新修订，于2013年6月29日起施行。
（7）《中华人民共和国政府采购法》，中华人民共和国主席令第68号，2003年1月1日起施行。
（8）《机电产品国际招标投标实施办法》，中华人民共和国商务部令第13号，2004年12月1日起施行。
（9）《大型医用设备配置与使用管理办法》，卫生部、国家发展和改革委员会、财政部发布，2005年3月1日起施行。
（10）《中华人民共和国审计法》，中华人民共和国主席令第48号，2006年6月1日起施行。
（11）《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，省政府令第238号，浙江省人民政府第103次常务会议审议通过，2007年12月1日起施行。
（12）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，SFDA、卫生部发布，2008年12月29日起施行。
（13）《中华人民共和国海关进出口货物减免税管理办法》，海关总署令第179号，2009年2月1日起施行。
（14）《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》，国食药监械〔2009〕395号，2009年8月10日起施行。
（15）《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，卫生部发布，2010年1月21日起施行。
（16）《医疗卫生机构医学装备管理办法》，卫生部发布，2011年3月24日起施行。
（17）《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》，卫生部、国务院纠风办、国家发改委、监察部、工商总局、食品药品监管局发布，2012年12月17日起施行。
（18）《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督总局第（18号令）于2016年2月起施行。