前言

2004年“浙江省医疗机构管理与诊疗技术规范”丛书中的《医疗设备管理与技术规范》分册，在我省医疗器械管理规范化方面起到了良好的促进作用。由于近几年来，在国家新的“医疗改革”形势下，新的政策法规相继出台，医疗器械技术的发展及管理理念的较大变化，使得2004年版《医疗设备管理与技术规范》中的很多内容已经不能满足当前管理的要求；尤其是当2010年卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）、《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）、卫生部《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号）、浙江省卫生厅《浙江省综合医院等级评审标准》2010年版、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令238号）等法规出台后，以及2014年2月12日国务院审议通过对《医疗器械监督管理条例》的修订，并于2014年3月7日以国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行，新的法规对医疗器械管理提出了新的要求、新的理念。为了配合贯彻落实新的法规，适应医疗器械技术的发展及新的管理理念，我们组织省内主要医院的专家重新编写2016版《规范》。

考虑到国务院最新修订的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的使用环节提出了新的具体要求，2016年版《规范》内容要适应新的变化。同时，也咨询了国家卫计委标准化委员会专家，我们认为，书名也应与最新的法规保持一致，决定在2016年版中将《医疗设备管理与技术规范》的书名改为《医疗器械管理与技术规范》。此外，本书在内容上除部分参考2004年版《医疗设备管理与技术规范》外，很多重要章节重新编写，包括安全与质量、考核与评价、信息化管理等章节，以求尽量标准。

我们希望，2016年新版《规范》能进一步促进我省医疗器械管理的规范化，提高医疗机构的医疗质量，保证医疗安全，为推动医院医学工程学的学科发展起到积极的作用。

本书的编写工作在浙江省卫生计生委医政医管处的统一部署和指导下进行，在编写过程中，得到了浙江省各市医疗设备管理质控中心、浙江省医学会医学工程分会、浙江省医院协会、浙江省生物医学工程学会、浙江省市各级医院及有关行政管理部门的大力支持，在此表示衷心的感谢。由于时间匆促，本书可能会有很多方面考虑不周，希望医疗器械管理的同行和专家给予指正。

《医疗器械管理与技术规范》编写组

2016年2月