二 我国药品供应保障体系问题
(一)药品生产环节问题
1.药品生产企业过于分散,集中度过低
企业生产数量多、规模小必然造成医药产业的市场集中度低下,中国排名前5名的药品生产企业的市场份额仅为13.2%,而前3名的配送企业占有的市场份额仅为22%[7],整体市场集中度远低于发达国家,药品行业生产商及配送商都呈碎片化。
2.药品创新水平较差,企业药品研发投入过低
我国的药品研发投入虽有逐年增加的趋势,但是与发达国家的投入水平还有很大差距,获批上市的药品仍然以仿制药为主,不能适应日趋激烈的国际竞争和当前疾病谱的变化。世界新药创新一直由美国、日本、瑞典等国主导,与这些国家相比,我国的新药研发能力还有很大的差距。无论是不同国家之间药品研发投入的比较,还是国内各个产业之间的比较,我国的药品研发投入都不理想。
目前我国的药品发明专利多为在原型药物基础上进行一定修饰或改进后得到me-too药物或me-better药物,完全自主研发的药品较少,在国际上没有认可度,这是我国药品创新发展的最大问题。
普通常用药市场的过度竞争,一方面大大弱化了国内企业的盈利能力,使企业的研发水平无法得到充分提高,从而在医药产业的分工中长期处于低端领域;另一方面则使我国的专利药品及原研药品市场长期被外国企业占据,久而久之,我国药品的可获得性和可支付性将受到严重的影响。
3.药品质量良莠不齐
我国的药品质量相对于国际大型制药企业的药品质量仍存在一定差距,特别是仿制药的生物等效性问题较突出,药品达不到规定疗效,对于药品安全问题的报道时有出现。特别是中成药领域,药品质量安全问题更为突出。
(二)药品流通环节的问题
1.药品集中采购中价格存在不合理的现象
目前我国的大部分省份都以双信封的招标方式为主,而双信封制度以最低价确定中标企业,这种情况下既要保证药品的安全性和药品质量,又要保证企业盈利是很难达到的,生产企业和流通企业可能会采用非正当手段来压缩产品成本,造成药品质量和价格双低的现象。但也有研究指出[8][9],在某些省份,为改变唯低价论的现象,在低价企业中标的前提下,允许多家企业以不同价格同时中标,但在实际操作过程中,由于标书的评审专家来自各个医疗机构,在取消药品加成医护人员薪酬减少的情况下,其很可能会选择高价药品中标,因此造成了药品价格虚低和虚高并存的现象。基本药物制度的关键在于在基层医疗机构使用基本药物,而在集中招标采购的过程中过度重视基本药物的招标采购,忽视了非基本药物的采购,造成药品短缺,无法满足临床需求。
2.药品配送不合理导致基本药物短缺
一方面,在基层医疗卫生机构中,基本药物分配不合理导致基层医疗机构的基本药物的配备率较低。[10]基本药物制度的关键是基层优先使用基本药物,而使用的前提必然是基层配备齐全,有研究指出,在基层医疗卫生机构中,基本药物配备品种严重不足,无法达到省级增补和国家基本药物目录的要求。
另一方面,基本药物政策规定,在二级及以上医疗机构,基本药物实施零差率销售,但在政府补贴不到位的情况下,医院利用医患信息不对称的优势来加大非基本药物的使用,进一步提高患者的医疗费用,影响了基本药物政策的实施。
此外,在药品配送环节中,基本药物配送难成为配送环节中最严重的问题,基本药物虽然需求总量大,但个体需求却不多。而且基层医疗单位分散,造成了产品频繁运输,使配送成本增加,也造成了资源浪费。偏远地区配送难度高,回款期不固定,因此中标而无法配送的情况频繁出现。再者,以卫生部门招标,医疗部门采购的模式导致药品量价倒挂,药品招标价格虚低也将导致药品可及性下降。
但近来国家也出台了一系列政策来挤压药品流通环节的水分,从而提高药品的配送效率,比如2016年国家颁布的两票制政策,旨在一定程度上减少配送环节上的成本,降低药品价格,保证药品的正常供应。但由于政策实施时间较短,笔者尚未发现有关的实证研究来评价政策的实施效果。
3.短缺药品监测网络不完善无法满足临床用药需求
一方面,在短缺药品的上报问题上,各省自行设立短缺药品的监测点,但由于设立标准不一,选择的监测点不具有代表性,再加上上报系统的不完善,上报人员的专业性较差,因而上报信息存在滞后性,无法实现实时监测。
另一方面,在药品的审批和监管上,药监部门和卫生部门等管理部门通常不能根据市场供应和临床需求适时采取措施,保障短缺药品的市场供应。再加上新药审批和仿制药的监管不力造成大量仿制药上市,对低价药产生极大的冲击。在处理短缺药的问题上,剥离医疗机构和医生的作用,没能从根本上消除价廉质优的低价药断档的情况。
4.两票制政策亟待完善
在两票制实施之前,药品生产企业大部分以低开高返[11]的形式来实现盈利,而两票制的实施使得药品生产商彻底放弃原先的营销模式,由低开高返转为高开低走,高出厂价和高财务风险在一定程度上要求生产企业不得不放弃利润较低的药品,而转投高盈利药品。而大部分的基本药物都属于低价药,有些药的短缺风险极高,在这种情况下,两票制的实施在一定程度上会使一些临床必需且价格低廉的药物无法得到稳定供应。此外,两票制的实施必将会使药品配送市场重新洗牌,小型配送企业被取代或者被兼并,大型配送企业的业务量得到大幅提高,企业的趋利性使药品配送企业选择临床用药需求较大的医疗市场,而放弃偏远地区的医疗机构,因而加重偏远地区用药困难的问题。