第三节 危机！仿制药一致性评价来了

多年来，中国制药企业鱼龙混杂，低水平仿制常常被人诟病，“吃不死，治不好”的安全无效药品更使人嗤之以鼻。为提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效，国家大刀阔斧地实施仿制药一致性评价，医药行业迎来大洗牌！

仿制药一致性评价简单的理解就是国内上市的仿制药需要在质量上与原研药达到一致。有人或许会问：“药品质量本应该就是一致的呀？”是的，本应该的事儿，中国企业却没有做好。在药品批文“大跃进”的时代，诸多药品快速获得上市，质量却难以保证，历史欠的账终究要还，我们不得不为这届国家领导人点赞，做一致性评价需要国家领导人的勇气。因为这等于向世界宣告了中国的药品质量是有问题的，没有足够的勇气和果断的决策，这个政策是不会推动下去的。这从一致性评价的诸多文件都是以国务院的名义发布就可见一斑，从来没有哪个行业能受到国家领导如此重视。

仿制药一致性评价对医药行业而言是一场重新洗牌，对企业而言是一场生死战役，关乎中国5000多家制药企业的存与亡，是医药行业大整顿、优胜劣汰的过程。对企业来说，不做一致性评价必死无疑，做了一致性评价不一定能活。

一、中小企业痛不欲生

对中小企业来说，品种的生死攸关企业的生死。做单个品种的仿制药一致性评价，成本大概在500万元到800万元，据统计，中国有六成的制药企业年利润不到400万元。这就意味着众多药企一年的利润还不够做一个仿制药一致性评价的费用，有更多的企业甚至需要用五年、十年的利润去豪赌一个品种的一致性评价，结果可能不乐观。产品线单一，实力不足的中小企业必将沦为这场战役的“炮灰”，最终被淘汰出局。

二、大型企业弃车保帅

手握上百个批准文号的大型企业，曾经的幸福成了现在的烦恼。如果每个品种都做一致性评价，那就是上亿的成本，几乎是天方夜谭。在这种情况下，大型企业必须科学决策，“丢车保帅”“抓大放小”，保住一批市场容量大，或者是企业的拳头品种，优先开展一致性评价，放弃一批市场容量小、对企业贡献少的品种。

行业洗牌过程中，机遇始终与危机并存。仿制药一致性评价不仅是行业的拐点，更是一部分优秀制药企业的拐点，这场战役中有两类企业可谓是春风得意马蹄疾。

第一类企业：拥有强大研发实力的企业。

打铁还需自身硬，百炼才能出精钢。注重仿制药研发，拥有出色制剂能力和处方工艺，一贯坚持高质量水平生产的仿制药企业，有望迎来量价齐升的大好局面。例如拥有强大研发实力的恒瑞、齐鲁等制药企业，完全可以凭借企业自身的研发能力和资金优势，抢先布局一致性评价品种。信立泰的氯吡格雷、华东医药的阿卡波糖等都为公司带来巨大的营业收入，这些品种企业也有足够的资本投入实现一致性评价目标。

第二类企业：拥有制剂出口优势的国际化企业。

国内制药企业在欧美和日本等规范市场申报、研发和生产的仿制药视同通过一致性评价。因此，拥有较强制剂出口能力的药企，未来把国外上市制剂转销到国内市场将大有可为，实现“一线两证、一品两卖”。即一条生产线既有国内生产认证，又有欧美等国际认证；一个品种既在国际卖，又在国内卖。例如华海药业，2004年启动国际化战略，主要在美国申报ANDA文号。目前华海手握多张ANDA“金字招牌”，采取“出口转内销”的战术能快速抢占国内市场。

我们必须要用全新的眼光看待医药行业的机会，过去的竞争格局将被打破，曾经的竞争优势不一定还在，行业大洗牌让制药行业的“老江湖们”一下没了先发优势，所有仿制药企业重新回归同一起跑线。对于刚进入或准备进入医药行业的企业来说，仿制一致性评价将是一个后发制人、弯道超车的绝佳机会。

危机中如何抓住新的机遇，实现弯道超车，制胜未来？

当别人痛苦的时候，也是你最容易赶超的时候。仿制药一致性评价带来了新的产业发展路径，尤其是对新进入医药行业的企业而言，收购海外仿制药企业，通过海外并购实现“曲线救国”，成为弯道超车的重大战略路径。海外并购不仅能为企业设立高起点，高标准、国际化的形象，而且收购的仿制药企业ANDA批文进行国内注册申报，可以免除一致性评价，抢占市场先机，实现企业快速成长。仿制药一致性评价实施不久后，先知先觉的企业已经开始国际化布局。2016年，复星医药13亿美金收购印度仿制药企业Gland，人福医药5.5亿美金收购美国仿制药企业Epic等都是典型的代表。

三、通过一致性评价后，便是春天

仿制药通过一致性评价后，可以被纳入《中国上市药品目录集》，且可在药品标签、说明书中使用通过一致性评价标志，同时国家将在医保支付、集中采购，技术与资金等方面对通过品种给予政策支持：

（1）医保支付激励：通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，加快按通用名制定医保药品支付标准，与原研药共享同一支付标准。

（2）优先集中采购：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

（3）技术与资金支持：通过一致性评价药品生产企业的技术改造，可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。此外，CFDA鼓励具有上市许可持有人资格的企业，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，以扩大产量，满足市场需要。

四、别担心，政策红利长期存在

仿制药一致性评价是一场不折不扣的拉锯战，朝夕之间难以完成，目前执行的289个品种仅仅是冰山一角，在医院端销售规模仅为600亿元，仅占医院化学药市场规模约6%。纵观美国和日本，都是历时二十多年才完成仿制药一致性工作。因此，一致性评价对行业的影响持续存在，新晋的企业抓弯道超车的政策机会也持续存在，关键是看企业家能否站在国际视角上看企业未来发展。

【典型案例——华海药业的弯道超车】

华海药业成立于1989年，2000年开始心血管类原料药的生产，发展至今已成为全球品种最多、技术领先的普利类和沙坦类原料药供应商。2004年，华海药业国内上市，随即在美国新泽西设立子公司美国华海，成为国内较早布局制剂出口的企业。仅2017年，华海药业就获FDA批准ANDA产品10个，是公司进军美国十余年获批数量最多的一年。如图1-3所示。

华海药业在FDA获批的品种均是具有明显临床价值的仿制药，根据国家政策规定，华海药业海外品种可以有两种方式进入国内市场而免做一致性评价。一种是海内外均上市的品种，国内以补充申请形式申请通过仿制药一致性评价；另一种是海外上市、国内尚未上市的品种，国内以4类药品进行申请。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验，相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减。从国家药审中心2017年12月第一批通过一致性评价的品种名单来看，华海药业是最大的赢家，共有9个品规、6个药品通过了一致性评价，也进一步证实了我们提出的制剂出口转内销实现弯道超车的战略构想的可行性。