2.1 质量管理体系与ISO 9000族标准

2.1.1 质量管理体系标准的产生和发展

20世纪70年代，世界经济随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。各国的质量保证标准又形成了新的贸易壁垒和障碍，这就迫切需要一个国际标准来解决上述问题。于是国际标准化组织(ISO)在英国标准化协会(BSI)的建议下，于1980年5月在加拿大渥太华成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC 176)，该会从事研究质量管理和质量保证领域的国际标准化问题，通过6年的研究和总结了世界各国在该领域经验的基础上，首先于1986年6月发布了ISO—6402《质量-术语》国际标准。随后又于1987年3月正式发布了ISO 9000族标准。该标准发布后受到世界许多国家和地区的欢迎和采用。同时也提出了许多建设性意见，1990年质量管理和质量保证技术委员会着手对标准进行了修改，修改分两个阶段进行。第一阶段为“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，经修改的ISO 9000标准即为1994年标准。第二阶段为“彻底修改”，即在总体结构和内容上做全面修改。1996年ISO/TC 176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)开始在世界各国广泛征求标准使用者的意见，了解顾客对标准的修订要求，1997年正式提出了八项质量管理原则，作为2000版ISO 9000族标准的修订依据和设计思想，经过4年若干稿的修订，于2000年12月15日正式发布了2000版ISO 9000族标准，即ISO 9000:2000族标准。2005年9月15日国际标准化组织(ISO)发布了第3版《质量管理体系基础和术语》(ISO 9000:2005)。

综合上述，ISO 9000族标准是由ISO/TC 176编制的，由国际标准化组织(ISO)批准、发布的，有关质量管理和质量保证的一整套国际标准的总称。

ISO 9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000系列标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，成为国际标准化组织(ISO)最成功、最受欢迎的国际标准。

回顾质量管理标准的发展，可以清楚地看到质量管理标准发展的过程与社会的发展、科学技术的进步和生产力水平的提高是相适应的。随着世界经济的发展，新技术产业的崛起，我们会面临新的挑战，人类会进一步研究质量管理理论，将质量管理推向一个更新的发展阶段。

2.1.2 ISO 9000族标准简介

1．2000版ISO 9000族标准的构成

2000版ISO 9000系列标准由4个核心标准、1个支持性技术标准、6个技术报告和3个小册子组成。

1) 4个核心标准

(1) ISO 9000《质量管理体系—基础和术语》：表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。

(2) ISO 9001《质量管理体系—要求》：规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

(3) ISO 9004《质量管理体系—业绩改进指南》：提供考虑质量管理体系的有效性和改进两方面的指南，该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

(4) ISO 19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》：提供审核质量和环境管理体系的指南。

2) 1个支持性技术文件

ISO 10012:2000：测量控制系统。

3) 6个技术报告

(1) ISO/TR 10006:《项目管理指南》。

(2) ISO/TR 10007:《技术状态管理指南》。

(3) ISO/TR 10013:《质量管理体系文件指南》。

(4) ISO/TR 10014:《质量经济管理指南》。

(5) ISO/TR 10015:《培训》。

(6) ISO/TR 10017:《统计技术在ISO 9000:2000中的应用指南》。

4) 3个小册子

(1) 《质量管理原则》。

(2) 《选择和使用指南》。

(3) 《小型企业的应用》。

2．ISO 9000:2000族核心标准简介

“ISO 9000族”是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念。它是指“由ISO/TC 176制定的系列国际标准”。该标准族可帮助组织实施并运行有效的质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。

(1) ISO 9000:2000《质量管理体系—基础和术语》。此标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。

标准明确了质量管理的八项原则，它是组织改进其业绩的框架，并能帮助组织获得持续成功，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。

标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，提供了术语之间的关系图。

(2) ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》。标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增强顾客满意度。

标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意度。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。

(3) ISO 9004:2000《质量管理体系—业绩改进指南》。此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。

该标准提供了超出ISO 9000要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO 9001的实施指南。

该标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高相关方的满意程度。

标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩，并使相关方受益。

(4) ISO 19011:2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》。标准遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求，提供了指南。它适用于所有运行质量和(或)环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。

该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系的特点，在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了应了解及确定法律和法规的要求。

2.1.3 我国GB/T 19000族标准

随着ISO 9000的发布和修订，我国及时、等同地发布和修订了GB/T 19000族国家标准。2000版ISO 9000族标准发布后，我国又等同地转换为GB/T 19000:2000族国家标准。

2.1.4 术语

ISO 9000:2000中有术语80个，分成如下10个方面。

(1) 有关质量的术语5个：质量、要求、质量要求、等级、顾客满意。

(2) 有关管理的术语15个：体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率。

(3) 有关组织的术语7个：组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方。

(4) 有关过程和产品的术语5个：过程、产品、项目、设计和开发、程序。

(5) 有关特性的术语4个：特性、质量特性、可信性、可追溯性。

(6) 有关合格(符合)的术语13个：合格(符合)、不合格(不符合)、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行。

(7) 有关文件的术语6个：信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录。

(8) 有关检查的术语7个：客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审。

(9) 有关审核的术语12个：审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、能力。

(10) 有关测量过程质量保证的术语6个：测量控制体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能。