第2章 药品和药学知识(1)

一、什么是药品？

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、什么是新药？

新药（NewDrugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。

新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

三、什么是国家基本药物？

国家基本药物是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。为了加强国家对药品生产和使用环节的科学管理，保证人民防病治病的基本需求，适应医疗体系改革，中国政府有关部门组织制订了《国家基本药物》目录，其所列品种是专家和基层广大医药工作者从中国临床应用的各类药物中通过科学评价，筛选出来的具有代表性的药物叫做国家基本药物。

制定该《目录》的目的是要在国家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效益。基本药物是公认的医疗中的基本的药物，也是对公众健康产生最大影响的药物。基本药物不是最便宜的药品，但可以说是最好的药品，好在基本药物是经过综合考虑，能满足临床基本和必要的需求。由于疗效好，使得治疗总成本最低，即具有临床最大治疗效益的同时又兼顾保证大多数人民整体保健的最佳选择。

中国自1992年起结合医疗保险制度的改革，开展制定国家基本药物的工作。这些药物具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。国家基本药物的遴选原则为：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物。随着药物的发展和防病治病的需要，每两年调整一次。

四、什么是处方药和非处方药？

处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。简称R。R表示医生须取用其药，这在处方左上角常可见到。处方药大都属于如下情况：（1）刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；（2）可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；（3）药物本身毒性较大：如抗癌药物等；（4）某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。

非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。这类药毒副作用较少、较轻，而且也容易察觉，不会引起耐药性、成瘾性，与其他药物相互作用也小，在临床上使用多年，疗效肯定。美国称之为“柜台销售药（OvertheCounterDrug）简称为OTCDrug，为了方便，将OTCDrug略称或代称为OTC。已成为国际上通用的（或习惯用语）非处方药简称。所以，当你在报纸、杂志、书籍上见到OTC字样，即指非处方药之意。患者可根据病情自我判断，在没有医生指导下有选择地购药，用以缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安全有效的。这些药物大都属于如下情况：（1）感冒、发烧、咳嗽；（2）消化系统疾病；（3）头痛；（4）关节疾病；（5）鼻炎等过敏症；（6）营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。

五、如何区分处方药和非处方药？

1.品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语

在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明“联邦法规定无医生处方禁止调配”（FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription），而非处方药标签上应有“适应的用药指导”（AdequateDirectionforuse），英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。

美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有：

（1）产品名称；

（2）生产商、包装商或分发商的名称、地址；

（3）包装内容物；

（4）所有有效成份的INN（国际非专利药物通用名）名称；

（5）某些其他组分如乙醇、生物碱等的含量；

（6）保护消费者的注意事项及忠告性内容；

（7）安全、正确使用该药品适当的用药指导。

因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。

2.广告宣传

世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。中国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传”。而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有“该药在医生或药师指导下”的用语。

3.关注非处方药目录变化

非处方药制定实施后并非一成不变的，每隔3—5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如目前世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。而下列几类药物可能经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松驰药，心血管药（不包括钙拮抗剂）和抗感染药。

六、日常使用非处方药的注意事项

非处方药是与处方药相对应的概念，简称OTC药，指的是那些不需要医生处方就可以自行购买的药品，这些药品临床应用时间较长，药效确定，不良反应较少，患者不须过多的专业知识，仅凭药品说明书和标签就可以安全用药。

这些药物大都用于多发病、常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。中国非处方药的包装标签、使用说明书中都有标注了警示语，明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。中国第一批非处方药西药为23类165个品种，中成药有160个品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。

非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。

1.非处方药的分类在中国非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的“OTC”标志（甲类非处方药：红色OTC；乙类非处方药：绿色OTC）。

甲类非处方药不须医生处方就可以购买和出售，但必须在药店出售，并在药师指导下使用；乙类非处方药有着长期安全使用的记录，可以像普通商品一样在超市、杂货店直接出售。

无论甲类非处方药还是乙类非处方药，在经过审批之后都可以在大众媒体上发布商业广告，这在处方药是绝对不可以的。

非处方药有时与处方药有一定的交叉，即有的药以某一种用途使用时是非处方药，做另一种用途使用的时候则是处方药，如制酸药西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等症，作为非处方药，则只能用于胃酸过多等症状，服用一周。

2.非处方药的不良反应任何药物都有毒副作用，只是程度不同而已。非处方药物较为安全，也是相对而言的。如果病因不明，病情不清，则以不用非处方药物为好。若用药后不见效或有病情加重迹象，甚至出现皮疹、瘙痒、高热、哮喘以及其他异常现象，应立即停药，去医院诊治。

3.非处方药的划分标准专业领域比较公认的划分非处方药的标准有如下几条：

（1）说明书通俗易懂，患者可以按照说明书安全用药；

（2）适应症为可以自我诊断的疾病，疗效迅速并可为患者自身察觉；

（3）能缓解疾病的初始症状或延缓病情进展；

（4）适应症范围有一定限度；

（5）不含有毒性或产生依赖的成分，不良反应少，无蓄积，不会引发耐药性；

（6）贮存稳定。

4.非处方药的管理非处方药需要管理，而且这种管理责任不仅仅是国家职能部门的事情，它需要全社会的共同努力。否则有违药品分类管理的初衷，对人民的身体健康也起不到积极的作用。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，甲乙两类OTC都可以在药店购买，但乙类非处方药安全性更高。乙类非处方药除了可以在药店出售外，还可以在超市、宾馆、百货商店等处销售。由于中国建立药品分类管理制度不久，故乙类非处方药暂不实行，根据国家规定全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。

2012年9月，据中国国内媒体报道，主管药品广告审查的国家食品药品监督管理局正在酝酿修订《药品广告审查办法》，而修订方向是禁止非处方药在大众媒体上发布广告，只能在指定的专业媒体上发布广告。该消息一出便引起了国内医药市场纷纷讨论，若药监局真颁布此条例，将对OTC企业带来冲击。

5.非处方药的错误使用现象

（1）“老毛病”现象某些患者凭着自我感觉不适，或个别明显体征，自我判断是“老毛病”，便不加思索选用过去曾用的某药。如此这样反复选用某药，将会造成一些不利因素。如：（1）有可能因某种药的多次反复使用，而产生药源性疾病。而且老毛病复发，其诱发因素并非相同，某些临床体征并非完全一致，原来所用药物也难以兼治新出现的并发体征。（2）反复长期使用某种药极易产生耐药性，使某药用量要加大，但效果并不佳，毒副作用反而增强，导致病情恶化。

（2）随意增减药物用量有些病人用药不能按时定量，疗程不分长短，忘服、漏服、乱服现象时有发生。究其原因：有的病情稍有好转，不适感觉明显减轻时，就不想再用药；有的因工作忙或其他原因，用药不便而忘服；有的为治病心切，急于求成而乱服，使用剂量随意加大，或在短时间内频繁更换品种，这种不规范用药，尤其是抗生素类药物，易导致耐药菌种增多、二重感染等，使病情复杂化，给治疗带来困难。因此，使用非处方药，应该参照药物说明书上的规定，严格掌握用量和疗程，这样才能保证用药安全有效。

（3）自诊不明，模仿他人用药有的病人自诊不明确，感到某种疾病症状与他人相似，就模仿他人用药，却忽视了一人会有多种疾病共存，同一种疾病会有多种症状同时出现的可能性，即使疾病相同，人与人之间还存在个体差异和不同诱发因素等。如常见的细菌性肺炎，共同的临床表现为发热、咳嗽、咯痰、胸痛、白细胞数增高等，按病因不同，可分为链球菌性肺炎（链球菌性肺炎）金黄色葡萄球菌性肺炎（金黄色葡萄球菌性肺炎）绿脓杆核菌性肺炎（绿脓杆核菌性肺炎）等，根据其致病菌种、症状性质、急缓程度等不同情况，所用药物也就必然不同；还应该注意到同一药物对于不同的病人会产生不同的效果。因此，要因病、因人科学地使用非处方药物，才能达到预期的疗效。

（4）多药并用一部分医患双方都有这种心态，对一时难以确诊的疾病，采取多药并用，认为可达到防治兼顾。事实上无指征的多药并用，必定会搅乱人体正常防御功能，易引起药物与药物、药物与机体之间的相互作用，不良反应发生率明显增高，有时会产生并发症使病情加重，有时会掩盖病情症状，延误对疾病准确诊断和治疗的机会。所以对可用可不用的药物不要用，能用单一药物就不宜多药并用。

（5）家庭药品久备不常用现象有些人为备急用，总是多买些药作为家庭备用药，以便偶尔用之。由于患者缺乏对药物基本知识的了解以及家庭保存条件的限制，不能按药物的特性加以贮存保管，有些药物因吸潮、霉变、过期而造成浪费。因此家庭用药不宜久备、不宜多备，在保管上要按照药物的理化性质，采取避光、防湿、低温、密闭等相应措施，经常查看、更换，确保家庭备用药品的质量。

为提高自我保健能力，提倡建立自我保健用药记录卡，详细记录健康状况、所生疾病发展过程、所用药品名称、用法用量、以及用药前后变化情况等内容，作为自身保健档案资料，通过这样不断对比分析，总结经验教训，对科学、合理使用非处方药物、提高健康素质将会有重要的参考价值。

6.非处方药必备知识

（1）非处方药在现实社会中的作用非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用：

（1）无需医生诊治即可进行防治，方便及时；

（2）防止药物滥用，促进合理用药；

（3）促进目前医疗条件尚不发达地区的卫生保健事业，为落实“人人享有初级卫生保健”创造良好条件；

（4）推动医疗制度的改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础；

（5）有利于提高群众自我保健、自我药疗的意识，减少医院压力；

（6）有利于提高上市药品的管理，保障人民用药安全。

（2）正确使用非处方药俗话说“是药三分毒”，非处方药虽然是经过医药学专家的严格遴选，并经国家药品监督管理局批准，但它们仍然是药品，因此，在使用时同样要十分谨慎，切实注意下述几点：

（1）通过各种渠道，充实、提高个人的用药知识，作为自我药疗的基础，便于小病的自我判断；

（2）正确选用有国家统一的标识的非处方药；

（3）仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良反应；

（4）认真检查所选药品有无批准文号及非处方药“登记证书编号”；

（5）注意药品的内外包装是否有破损及有效期；

（6）严格按说明书用药，不得擅自超量、超时使用，若有疑问要向医师或药师咨询；

（7）按要求贮藏药品，放置于小儿不可触及处。

七、什么是药品的有效期？