第3章 实验室建设与布局(2)
3．工程技术人员的配备。随着先进的仪器设备日益增多，二级以上医院临床实验室可配备1～2名有中级职称以上的工程技术人员，加强精密仪器的维护和保养工作，以保证精密仪器和常规设备能持续、正常地运转。
4．工勤人员配备。二、三级医院临床实验室工勤人员与检验人员的比例为1∶10～1．2∶10。
四、临床实验室的设置
关于临床实验室的设置，国内通常以专业来划分。一级医院临床实验室（室）通常以常规检验项目为主，一般不分专业。二级医院临床实验室可按专业分为血液、体液检验室、生化检验室、免疫血清检验室、微生物检验室和急诊检验室。三级医院临床实验室通常按专业分为血液检验室、体液检验室、生化检验室、微生物检验室、免疫血清检验室、分子生物学检验室和急诊检验室。以上专业设置各医院也不完全一致，有些二级医院为了方便临床开展科研工作，在临床实验室内还设有中心实验室；三级医院的血库基本脱离了临床实验室成立了输血科，直属院领导。目前，国内也有一些三级医院临床实验室因各专业开展的检测项目越来越多，为了能充分发挥各自的作用，各专业分别成立了科，如生化临床实验科、微生物临床实验科、血液临床实验科等。上述两种情况，不管采用哪种形式，都必须符合有利于为患者服务，有利于技术水平和工作质量的提高，又便于管理这个原则。
（一）临床实验室房屋要求
1．房屋是提供现代化医学检验工作的场所，面积可根据医院规模大小和承担的任务而定。原则上要做到合理布局，合理使用，从而达到有利于科室管理，有利于提高工作效率，有利于方便患者检查。临床实验室是医院诊疗工作的重要医技部门。无论门诊还是病房，人员流动频繁，工作量非常大，从医院总体安排来看，临床实验室房屋位置设在门诊和病房之间为最佳。若设在住院部，则门诊部必须设门诊化验室，解决门诊患者的一般常规检验的需要。为了减少交叉感染，临床实验室应设在一幢房屋的尽端，自成一独立单元。
房屋以南北向为宜，室内光线充足，空气流通。布置要求适用、整洁、规范、美观，水、电、气、暖等设施应符合实验室的要求。二级以上医院临床实验室一般设标本采集室、血液体液检验室、生化检验室、免疫血清检验室、微生物检验室、洗涤室、消毒室、贮藏室、仪器室、微机室、办公室、沐浴室及厕所等。临床实验室是患者排泄物集中的部门，很易受到污染。
2．各级医院临床实验室的建筑面积应根据医院规模和承担任务大小而定，一般占医院总面积的3%左右。我们根据多年的实践认为：房屋使用面积一级综合性医院临床实验室（室）在50m2以上；二级综合性医院临床实验室在200m2以上；三级综合性医院临床实验室在面积不少于1000m2。
3．实验室环境条件与监控。
（1）实验室内温度、湿度、照明度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求，实验室应对参数进行记录和控制。
（2）实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。工作区域保持清洁，各类物品根据流程需要有序摆放。
（3）实验室内应避免不必要的反光和强光。
（二）临床实验室仪器设备
临床实验室的仪器设备通常分两大类：一类是基本仪器设备，这是各级医院临床实验室（室）为了保证正常实验工作的开展所需的必备常规设备。如光学显微镜、离心机、普通天平、电冰箱、烤箱、恒温水浴箱、血沉架、电炉、计数板、乙醇灯、采血针、染色缸、秒表、定时钟、电泳仪、加样器、稀释器、振荡器、酸度计、注射器、恒温培养箱、高压灭菌器、接种环、玻璃器皿（真空干燥的各种容量吸管、容量瓶、量杯、量筒、烧杯、烧瓶、血沉管、血细胞比容管、试管、漏斗、平皿、玻片等）。另一类是精密仪器设备，随着临床检验技术的迅速发展，新的检验项目日益增多，各级医院临床实验室为满足临床需要，开展新项目，购置现代化的精密仪器设备，这是进行各项检验工作的必要条件。因此，必须按各级医院临床实验室的任务，配备相应的精密仪器设备。
（三）各级医院临床实验室开展的检验项目
不同级别的医院应根据国家卫生部规定的工作任务和工作范围，开展必要的检验项目。
三级医院临床实验室一般设立血液检验室、体液检验室、生化检验室、微生物检验室、免疫血清检验室、分子生物学检验室、输血科和急诊检验室。为适应临床需要，应尽量多开展一些新项目，但所有的项目都要以循证医学的原则进行论证。
五、实验室生物安全要求
生物安全定义为实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，从而确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。
（一）实验室生物安全管理原则
关键是确保人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受污染。
1．科学合理。设置屏障、消毒灭菌、过滤、个人防护。
2．安全首位。一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求。
3．管理严格。病原微生物是分类管理，实验室是分级管理。
4．远离病原。必要的实验必须在不同实验室内进行。
5．预防为主。持续改进，确保达到零泄漏。
6．实用方便。功能齐全，合乎要求，讲求实效，不求豪华。
（二）实验室生物安全管理要求
1．符合现有相关的行业法律、法规以及规范。
2．进行实验室生物风险评估。依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。微生物危害评估主要是依据卫生部《人间传染的病原微生物名录》来进行，评估结果应写出实验室生物风险评估报告，并使每个工作人员都明确各自岗位的生物风险，进行相应的生物安全防护。
3．合理的实验室布局。
4．符合要求的设施设备。
5．建立管理文件。包括生物安全管理手册、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手册、记录。
（1）生物安全管理手册内容。质量方针，质量目标；组织结构；人员岗位、权限、职责；安全管理体系、体系文件规定和描述。其中安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。
（2）程序文件和制度。应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。
（3）安全手册。以安全管理体系文件为依据，包括（不限于）以下内容：紧急电话、联系人；实验室平面图、紧急出口、撤离路线；实验室标识系统；生物危险；化学品安全；辐射；机械安全；电气安全；低温、高热；消防；个体防护；危险废物的处理和处置；事件、事故处理的规定和程序；从工作区撤离的规定和程序。安全手册应简明、易懂、易读，保证所有员工在工作区可方便使用，每年至少对安全手册进行评审和更新。
（4）记录包括：事故暴露；菌毒种使用全过程记录。
6．实验室人员生物安全管理与防护。工作人员进入实验室时，应严格按照生物安全二级防护，即必须着工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴整洁。必要时还应在工作服外加穿隔离服、双层防护手套和防护眼镜。应穿着舒适、防滑并能保护整个脚面的工作鞋；在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区；由实验工作区进入非污染区要洗手，出入实验室路线严格按照人流路线行进。工作人员进入非污染区要脱去工作服，严禁穿工作服进入非污染区。
7．严格各类标本的管理。当天检测完毕的标本，按照编号顺序放入试管架中，应注明日期；用后的标本应放回原处，严禁随意乱放；标本处理废弃前先用实验室内高压锅消毒处理后送污物处理中心。对具有传染性的特殊标本和细菌分离株应保存在带锁的低温冰箱中，指定专人管理，并建立专门的登记本。
8．完善实验室医疗废物管理。应将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；将其对环境的有害作用减至最小；只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；排放符合国家或地方规定和标准的要求。
9．建立意外事故的应急预案。制定应急措施的程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，应征询相关主管部门和专业人员的意见和建议。应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。实验室应负责使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。
10．建立标识系统。实验室大门和有危险房间的入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。所有操作开关应有明确的功能指示标识。
（第二节）三级综合医院评审标准中实验室建设与布局的要求
临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。检验室面积不少于1000m2，工作室布局、流程合理，安全防护设备及措施到位，清洁区、半污染区、污染区划分明确，符合医院感染控制的要求，并有生物危害标志。有二级以上生物安全柜的配置（微生物与分子生物学）。各工作室有非手触式洗手装置，消毒设备（紫外线灯、高压灭菌锅等）性能良好。安全防护工作到位，正确使用消毒剂，定期对空气、工作台与地面进行消毒。采集标本严格执行一人、一针、一管、一片要求。实验室的废弃物及尖锐器具的处理符合医院感染控制的规范要求。有防止触电、化学损伤及意外事故的措施。检验科人员不少于全院卫生技术人员总数4.6%，有相应学历并取得相应职称，三级医院至少有一名主任检验师或三名副主任检验技师。
（武艳王政民）