第7章 中药药事管理制度(6)

1.取样前，应注意品名、产地、规格等与送货单据是否一致，检查包装是否完整，有无异常情况，详细记录。凡有异常情况的包件应单独检验。

2.抽样规则

（1）药材总件数在100件以下的，取样5件。

（2）100~1000件的，按5%取样。

（3）超过1000件的，超过部分按1%取样。

（4）不足5件的，逐件取样。

（5）贵重药材，不论件数多少，均逐件取样。

3.取样量一般遵循以下规定

（1）一般药材100g~500g。

（2）粉末状药材25g。

（3）贵重药材5g~10g。

（4）个体比较大的药材，根据实际情况确定。

4.将所取供试品混合均匀，即为总供试品。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”号，使分成四等份，取对角的两份；再如上操作直至最后的剩余量足够完成所有试验及留样数为止，此为平均供试品。个体较大的药材，可用其他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少于试验的3倍量，即试验分析、复核、留样各占三分之一。

（四）检验记录的书写制度

1.检验人员检验前，应仔细核对检品标签内容，并逐一记录。

2.检验原始记录应用蓝黑墨水钢笔或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、资料完整。

3.按《中国药典》《部颁标准》等检验的检品需写明标准名称、年份和页数。

4.检验过程的全部项目、实验现象、原始数据、温湿度、所用仪器的名称、型号、检验日期等均应及时完整记录，严禁事先记录或日后补记。原始记录由指定的复核人核对签名。

5.检验记录的书写应做到以下几点

（1）记录要完整，无缺页，无漏项。

（2）有检验数据。

（3）有检验者、复核者、负责人签名。

（4）字迹清晰，色调一致，不得用铅笔和园珠笔书写。

（5）无涂改，如书写错误需要涂改时，可以划去，但要能看出字迹，然后在旁边写上正确内容。

（6）年、月、日要书写正确。

6.检验记录应按规则编号，按规定归档保存。

7.按检验程序依次记录检验项目内容，每个检验项目应写明标准规定的项目，并做出单项结论。

（五）检验报告单的书写制度

1.检验报告单是对药品质量做出的技术鉴定，所以药检人员应本着严肃、认真、实事求是的态度认真填写检验报告单。要求数据准确无误，书写清晰，格式规范，文字简洁，结论明确。

2.报告单的内容应包括：

（1）检品号。

（2）品名、规格、批号、检验依据、检验日期等。

（3）取样日期、报告日期。

（4）检验项目、检验结果。

（5）结论判定。

（6）检验人、复核人、负责人签字。

3.每个检验项目必须列出项目名称、检验数据、标准规定、检验结论等。

4.报告单的书写要求

（1）报告完整，无缺页损角，无漏项。

（2）有检验数据，有计算单位。

（3）有检验者、复核者、负责人签名。

（4）字迹清晰，色调一致，不得用铅笔和园珠笔书写。

（5）无涂改，如书写错误需要涂改时，可以划去，但要能看出字迹，然后在旁边写上正确内容。

（6）年、月、日要书写正确。

（7）有依据、有判定、有单位公章。

5.检验报告单结论的书写原则

（1）检验报告单的结论应包括检验依据和检验结果。

（2）检验报告单是对产品质量检验结果的证明书，判定必须明确、肯定、有依据。

（3）检验结果有一项不符合规定即判为该产品不符合规定。

6.检验报告单应编号，并按顺序归档保存。

（六）标准品、对照品的管理制度

1.药检室需要的标准品和对照品，由药检室负责人根据需要写出计划，报院长批准后向省或市药检所订购。

2.标准品、对照品应严格按使用说明书保存和使用。

3.标准品、对照品实行专人管理，并应建立专用帐册。

4.药检室的标准品、对照品，必须首先保证本单位的检验工作需要，不得外借。

（七）试剂、试液的管理制度

1.试剂、试液按其理化性质和用途分类放置，摆放整齐，用后放回原处。

2.所有试剂、试液的标签和字迹必须清晰。

3.实验室存放的腐蚀、易燃、易爆等危险试剂应按规定存放，并控制在一定数量。

4.使用乙醚等易燃试剂要严格遵守操作规程和安全规定。

5.使用腐蚀性强、有毒的试剂要谨慎。腐蚀性和刺激性强的试剂的废液要倒在指定的地方，不能倒在下水道内。

6.毒、麻、贵重试剂必须专人负责，专柜加锁保管。

（八）药检室的管理制度

1.实验室内应保持肃静、整洁，不准大声喧哗，严禁吸烟、吃零食、洗个人衣物、堆放个人物品。

2.实验室工作人员工作时应穿工作服，衣帽整齐，实验中要认真负责，严格遵守各项操作规程，不得擅自离开工作岗位。

3.非本室人员未经允许，不得擅自进入实验室。

4.实验室工作人员在实验完毕后应整理仪器设备，关闭电源，清理试剂，清洗玻璃器皿。每天下班时应进行安全检查，包括门窗、水、电、汽、试剂等，确保没有问题时方可离开。

5.电冰箱内不得存放个人物品，私人不得用实验室电热设备等。

6.实验室的仪器设备、试剂、质量标准和书刊资料等要建册登记，专人保管，借用时应办理登记手续。

7.应建立计量和专用玻璃仪器破损登记制度，破损时主动登记，注明破损原因。

（九）仪器室的管理制度

1.仪器室应有温度湿度计，并定期记录。室内温湿度应符合仪器要求。

2.室内通风良好，禁止明火操作。

3.仪器应放置在固定位置，电源负荷符合仪器的要求，并有可靠的接地，附近不得有强磁、强电场干扰。

4.仪器应有套罩，注意防尘，避免日光照射和强烈震动，并且不得有易燃易爆物品。

5.仪器使用者应严格按标准操作规程操作，使用前先检查仪器的各种性能和状态，确认完好后方可使用。

6.仪器使用过程中如发生故障应立即报告药检室主任，不得自行拆修仪器。

7.室内应保持整洁卫生。

（十）临床科室访问制度

1.制剂负责人和药检人员应定期对临床科室进行访问，以获取对制剂质量的意见。

2.每月月底，有专人负责收回本月的、下发下月的“临床意见登记表”。

3.收回的“临床意见登记表”核实后，及时交药检室进行综合统计、分析。填写综合的临床意见登记表。一式三份，一份报质量管理组织，一份交制剂负责人，一份留底。

4.制剂在使用过程中如出现较大质量问题时，制剂和药检负责人应及时去有关科室或向患者调查处理，根据调查分析结果，最后绝对该批制剂是否继续使用。

5.制剂和药检负责人每年应全面地综合分析临床科室对制剂质量所反馈的信息，有针对性的制定改进措施，不断提高制剂质量。

（十一）留样观察制度

1.药检室应有专人负责留样观察，并定期观察和复检，做好观察和复检记录，为产品的稳定性提供资料和数据。

2.药检室对每一品种应做出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验的时间等具体规定。凡需留样观察的样品由药检室将留样通知单送制剂室，留足样品，标明品名、批号、留样编号及留样日期等。

3.所留样品必须密封，放置在特制的留样柜内，贮藏环境必须与质量标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。

4.留样品不准销售或随意取走，样品取走应有记录，并有药检室负责人签字。

5.留样量由药检室负责人根据不同品种不同要求制定，不得随意更换。

6.留样品保存期按规定执行，一般制剂品种保存一年。

7.为了考察产品的稳定性，留样观察人员应对样品进行定期复验和观察，并做好详细记录和报告。

8.留样品在留样观察和复验时如发现异常情况应及时上报药检室负责人，并书面报告制剂负责人。查明异常原因，得出正确结论。

9.留样期满前1个月，经请示药检负责人批准后样品妥善处理，做好记录和总结。

（十二）生产过程的质量监控制度

1.质量监控工作必须贯穿整个生产过程。每个岗位都需指定一名兼职质监员，并在岗位操作法中明确指出质量监控的要求和做法。

2.生产过程的质量监控工作可分为管理性中间控制和检查性中间控制。管理性中间控制由岗位质监员完成；检查性中间控制由药检人员完成。

3.每种剂型应针对可能影响产品质量的重要环节制定生产过程质量监控要求。内容包括：监控点、监控项目、监控频次以及每个项目的操作规程和判定标准。

4.生产过程中质量监控的结果应纳入生产记录，以作为批质量评价的依据之一。

（十三）质量分析与报告制度

1.建立质量分析会议制度。通过分析总结经验教训，改进和提高产品质量。

2.制剂室每月召开一次质量分析会，由制剂负责人主持，各工序负责人参加。药检负责人参加咨询。

3.遇特殊情况随时组织质量分析会

（1）生产中出现严重质量问题。

（2）病人反应出现质量问题。

4.月质量分析会主要由制剂负责人、药检负责人根据质检月报表、质量监控月报表、汇总的临床意见登记表所反映的质量问题，组织大家分析原因，制定改进措施。

5.分析如何提高产品质量，提出质量升级计划，制定目标。

6.会议要有详尽的记录，并归档保存。

7.质量分析会上提出的办法和决议，一般由工序负责人落实，制剂、药检负责人不定期检查。

（十四）质量档案管理制度

1.制剂室必须建立产品质量档案。建立产品质量档案是为考察产品质量稳定性，改进生产工艺，进一步提高产品质量。

2.质量档案的内容

（1）产品的概况和特点。

（2）注册文号及其变更情况。

（3）质量标准的沿革。

（4）使用的原辅料、包装材料的质量包装情况。

（5）检验方法的改进。

（6）质量指标的完成情况。

（7）留样观察的结果。

（8）与国内外先进水平的比较。

（9）重大质量事故及临床使用意见。

（10）提高产品质量的试验总结。

3.质量档案的建立与管理

（1）药检室应设专人负责管理质量档案工作。

（2）新产品批准配制后，必须建立质量档案。

（3）质量档案的内容应完整、详实，各种指标、技术参数要准确。

（4）质量档案每年进行一次全面整理、补充。

（5）质量档案按品种、剂型分类保管。

（6）质量档案必须妥善保管，不得遗失，未经允许，任何人不得外借或查阅。

4.质量档案管理人员要认真负责，能全面地掌握所建档案品种的工艺技术，质量标准及有关信息。

5.档案管理员要按时完成质量档案的建立、整理、补充、调整工作，及时向有关领导提供有关的质量信息。

（十五）质量事故管理制度

1.质量事故是指生产过程中由于混药、差药、异物混入等原因引起的，在贮存期内变质而造成的返工、报废等现象。

2.对质量事故应贯穿以预防为主、教育为主的原则，从严把关，把事故消灭在萌芽状态。

3.对出现的质量事故，必须认真对待，应逐级上报，及时处理。要在总结经验教训的基础上，制订措施，加强管理，以杜绝质量问题的再次发生。对性质严重者，应给予适当的处分。

4.一般质量事故发生后，由工序负责人分析原因，处理解决，吸取教训，提出改进措施，并将分析处理及改进措施的有关资料报送药检室存档。

5.严重及重大事故发生后，应立即报制剂负责人，查明原因后，再作详细的书面材料，写出整改措施及报告。

（十六）不良反应监测报告制度

1.药品不良反应。主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.可疑不良反应。是指怀疑而未确定的不良反应。

3.新的药品不良反应。是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

4.相关支持性文件。《药品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局及卫生部联合下发）。

5.职责与要求

（1）临床药学室负责药品不良反应的收集、调查、总结及上报。

（2）对本院制剂室生产的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向市药品监督管理局和市药品不良反应监测中心报告。对其中严重、罕见的或新的药品不良反应病例须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

（3）报告内容应包括药品名称、规格、生产日期、批号、不良反应情况、用药方法、用药过程等。

（4）对不良反应做出的所有决定和措施应记录在案，并进行统计、总结，及时上报。

四、物料管理制度

（一）物料的采购、验收、储存、发放管理程序

1.物料的采购

（1）制剂室必须采购经过质量管理组织批准的原辅料、包装材料生产企业的产品。

（2）采购人员必须按规定的质量标准采购原辅料及包装材料。

（3）制剂室应组织有关人员定期对供应商进行质量审计，并建立档案。

（4）制剂室必须采购有《药品生产企业许可证》的原辅料和《药品包装材料注册证书》的药品包装材料。

（5）采购人员应按配制计划和库存情况做出采购计划，经制剂室主任审核，报主管院长批准。

（6）供应商须保持相对稳定，以保证产品质量。

2.物料的验收

（1）初验：原辅料、包装材料购进后，由仓库管理人员按货物凭证核对后，检查外包装是否受潮、破损，标签是否完好，是否有合格证，与货物是否一致等。凡不符合要求的，应予以拒收。药材的每件包装上应有品名、产地、日期、调出单位，并由专业技术人员按药材质量标准验收。

（2）定置管理：初验符合要求的原辅料、包装材料，按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，设待验牌，按物料分类编号的规定进行编号，并及时填写请验单，交药检室抽样检验。

（3）取样：药检室接到请验单后，按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填好取样记录，内容包括：品名、编号、规格、批号、来源、包装情况、进货量、取样量、取样日期、取样人等。

（4）根据检验结果，药检室向仓库送交检验报告单，并发放盖有公章的合格证或不合格证。

3.物料的储存

（1）仓库保管员根据检验结果，取下待验区的黄色标记，移至绿色标记的合格区或红色标记的不合格区。

（2）检验合格的原辅料、包装材料应填写库存货位卡和分类帐，内容包括：名称、来源、编号、批号、到货日期、收入量、发出量、结存量、经手人等。

（3）不合格的原辅料、包装材料要隔离存放，按不合格品处理程序妥善管理，并填写台帐汇总。

（4）原辅料、包装材料应分库存放。对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品设置危险品库，固体、液体原料应分开储存。

（5）货物的码放、离地、离墙、离顶、货物间都必须有一定的距离，采用货架或垫板。

（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的验收、储存、保管应严格执行国家有关规定。

4.物料的发放

（1）工序材料员按配制指令填写需料送料单交仓库备料。

（2）仓库所发物料包装要完好，并有检验报告书。

（3）送发料时要按先进先出的原则，按规定要求称量计量，并填写称量记录。

（4）送料员与仓库保管员核对实物后，把物料送到工序指定地点，码放整齐，由工序材料员点收，发料、送料、领料人均在需料送料单上签字。

（5）每次发送料后，仓库保管员在库存货位卡和台帐上填写货物去向、结存情况。再发料时应复核存量，如有差错，及时查明原因。

（6）易变质、易污染、储存期超过规定期限的原辅料，必须抽样复验，合格后方可发放，不合格的物料不得发放使用，并按不合格物料处理程序及时处理，填写不合格物料处理报告单。